Actelion auf Kurs zu zweistelligem Wachstum des Kerngewinns in lokalen Währungen

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 17. Oktober 2013 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2013 bekannt.

OPERATIVE LEISTUNGEN IM ÜBERBLICK

• Macitentan (Opsumit^®) - Entscheid über die Zulassung in den USA steht unmittelbar bevor
• Akquisition von Ceptaris abgeschlossen - Einführung von Valchlor in den USA im 4. Quartal 2013 
• Veletri (Epoprostenol zur Injektion) in Japan, Kanada, Grossbritannien und den Niederlanden eingeführt
• Start von Phase III mit Cadazolid bei Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD)

FINANZERGEBNISSE IM ÜBERBLICK

• Produktumsatz bei CHF 1.322 Millionen, ein Anstieg um 4% in lokalen Währungen
• Kerngewinn bei CHF 496 Millionen, ein Anstieg um 14% in lokalen Währungen
• Prognose bestätigt - Kerngewinn in lokalen Währungen für das gesamte Jahr auf dem Weg zu zweistelligem Wachstum
• Kerngewinn pro Aktie von CHF 3,60, ein Anstieg um 21% in lokalen Währungen
• Abschluss des Aktienrückkaufprogramms über CHF 800 Millionen

Zum Stichtag 30. September 2013 verfügte Actelion über liquide Mittel und Bareinlagen in Höhe von CHF 1.398 Millionen (davon CHF 616 Millionen gebundene Mittel). Zudem hält Actelion 9,4 Millionen eigene Aktien.

Dr. Jean-Paul Clozel, CEO, kommentierte: "Ich freue mich sehr über die Fortschritte, die Actelion auf der Grundlage seiner Wertschöpfungsstrategie zu verzeichnen hat. Der Kerngewinn pro Aktie stieg in den ersten neun Monaten 2013 in lokalen Währungen um 21 Prozent. Wir können unser Geschäft im Bereich der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) behaupten und weiter ausbauen, wie die steigenden Produktumsätze und der bevorstehende Abschluss des Zulassungsprozesses von Macitentan (Opsumit) in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union belegen. Das Phase-III-Programm mit Selexipag bei PAH entwickelt sich ebenfalls nach Plan, so dass wir davon ausgehen, Mitte 2014 Daten vorlegen zu können."

Jean-Paul Clozel schloss: "Mit der Akquisition von Ceptaris haben wir unser Produktportfolio erweitert. Mit der gleichzeitigen Aufnahme des Phase-III-Programms für unseren neuen antibiotischen Wirkstoff Cadazolid machen wir entsprechende Fortschritte bei der Schaffung zusätzlicher Geschäftsfelder mit neuen Produkten."

Otto Schwarz, Chief Operating Officer, kommentierte: "Die Verkaufsorganisation von Actelion ist darauf vorbereitet, Macitentan (Opsumit) Patienten, Ärzten und Pflegepersonal weltweit zugänglich zu machen, sobald die behördliche Zulassung vorliegt. Parallel zu den Vorbereitungen für die bevorstehende Produkteinführung von Macitentan haben wir unser bestehendes Geschäft weitergeführt und einen Produktumsatz von 1.322 Millionen Schweizer Franken erzielt. Dies bedeutet einen Anstieg um vier Prozent in lokalen Währungen gegenüber dem entsprechenden Zeitraum des Vorjahrs. Diese Leistungen konnten wir in einem nach wie vor anspruchsvollen geschäftlichen Umfeld erzielen."

André C. Muller, Chief Financial Officer, fügte hinzu: "Die solide Leistung während der ersten neun Monate 2013 belegen das Engagement des Unternehmens, Werte für die Aktionäre zu schaffen. Im Vorfeld der anstehenden Produkteinführungen und der Aufnahme neuer klinischer Programme haben wir gute Produktumsätze erzielt und unsere Kostenbasis auf einem tieferen Niveau halten können. Wir sind so auf gutem Wege, den prognostizierten Kerngewinn in lokalen Währungen zu erreichen, der für das Gesamtjahr 2013 in den zweistelligen Prozentbereich hineinwachsen sollte."

Die Prognose (in lokalen Währungen) für die kommenden beiden Jahre bleibt ebenfalls unverändert. Actelion geht davon aus, dass der Kerngewinn 2014 mindestens das Niveau des laufenden Jahres erreichen wird und erwartet für 2015 ein Gewinnwachstum mindestens im einstelligen Prozentbereich.

André C. Muller schloss: "Actelion erwirtschaftet auch weiterhin einen starken Cashflow aus der operativen Tätigkeit. Damit verfügen wir über grosse finanzielle Flexibilität, die es uns ermöglicht unser Geschäft auch weiterhin auszubauen, wie wir dies mit der Akquisition von Ceptaris in Höhe von 226 Millionen Schweizer Franken im September 2013 getan haben. Und nicht zuletzt konnten wir dank des starken Cashflows in diesem Jahr über Dividendenzahlungen und dem unlängst abgeschlossenen Rückkauf von Aktien eine Auszahlung von 530 Millionen Schweizer Franken an unsere Aktionäre tätigen."

Bereit für Opsumit

In den vergangenen Monaten hat Actelion die Vorbereitungen für eine erfolgreiche weltweite Markteinführung von Macitentan (Opsumit) getroffen. Actelion kann dabei auf die bestehende Infrastruktur des Unternehmens und die Erfahrung auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie zurückgreifen.

In den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Kanada, der Schweiz und anderen Ländern weltweit werden derzeit die Zulassungsanträge geprüft. Es wird erwartet, dass die Gesundheitsbehörden der USA gemäss der Regelungen des PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) bis zum 19. Oktober 2013 eine Entscheidung fällen werden. In Europa könnte eine Zulassung Anfang 2014 erfolgen.

Ende August 2013 wurden die Daten zu den langfristigen klinischen Ergebnissen - die Grundlage für die bei den Behörden eingereichten Zulassungsanträge - im New England Journal of Medicine veröffentlicht (Pulido T et al. Macitentan and Morbidity and Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med 2013;369:809-18.).

Weitere Präsentationen der Daten fanden anlässlich zahlreicher medizinischer Konferenzen wie etwa der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie und der Europäischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (European Respiratory Society, ERS) statt. Sowohl die Publikationen als auch die Präsentationen wurden von der medizinischen Fachwelt mit grossem Interesse aufgenommen.

Akquisition von Ceptaris Therapeutics, Inc.

Mitte September 2013 konnte Actelion die Akquisition von Ceptaris Therapeutics, Inc. abschliessen, nachdem die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung von Valchlor^® (Mechlorethamin) Gel 0,016% zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) des Typs Mycosis fungoides im Stadium IA und IB bei Patienten mit vorangegangener topischer Hauttherapie beschlossen hatte.

Valchlor (Mechlorethamin) Gel 0,016% ist für die topische Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) des Typs Mycosis fungoides im Stadium IA und IB bei Patienten mit vorangegangener topischer Hauttherapie angezeigt. Valchlor-Gel wird einmal täglich topisch angewendet und trocknet auf der Haut. Nach der erfolgten Zulassung durch die FDA steht den Ärzten in den USA nun eine behördlich zugelassene Formulierung von topischem Mechlorethamin zur Behandlung von CTCL des Typs Mycosis fungoides zur Verfügung. Damit ist einerseits ein kontrollierter Herstellungsprozess gewährleistet und andererseits können aufgrund der bereitgestellten Produktinformation mit Daten und Anleitungen zur korrekten Anwendung optimale klinische Ergebnisse erzielt werden.  

Actelion beabsichtigt, Valchlor^® im Verlauf des vierten Quartals 2013 in den USA durch einen spezialisierten Aussendienst auf den Markt zu bringen. Ausserdem werden die Vermarktungschancen ausserhalb der USA geprüft, bevor Registrierungsanträge in anderen Ländern eingereicht werden.

Die vorläufige Allokation des Kaufpreises führt zu einer Erhöhung der immateriellen Vermögenswerte um USD 378 Millionen, des Goodwills um USD 109 Millionen, der latenten Steuerschulden um USD 151 Millionen und einer  an das Eintreten künftiger Ereignisse geknüpften Erhöhung der Kaufpreisverbindlichkeit um USD 87 Millionen.

PRODUKTUMSATZ IN DEN ERSTEN NEUN MONATEN 2013

PRODUKTUMSATZ IM ÜBERBLICK

Die Produktumsätze von Tracleer^® (Bosentan) beliefen sich in den ersten neun Monaten 2013 auf CHF 1.138 Millionen, ein Anstieg um 3% in lokalen Währungen gegenüber demselben Zeitraum 2012. Diese Leistung beruht vor allem auf einer Steigerung der ausgelieferten Einheiten um 5% sowie dem Einfluss gestaffelter Bestellungen durch Grosshändler und einer positiven Preisgestaltung in den USA.

Die Produktumsätze von Ventavis^® (Iloprost) in den USA beliefen sich in den ersten neun Monaten 2013 auf CHF 83 Millionen, ein Rückgang um 2% in lokalen Währungen gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs. Ventavis steht nach wie vor unter Wettbewerbsdruck, konnte aber auch weiterhin von einer positiven Preisentwicklung profitieren.

Die Produktumsätze von Veletri^® (Epoprostenol zur Injektion) erreichten in den ersten neun Monaten 2013 CHF 25 Millionen, ein Anstieg um 47% in lokalen Währungen gegenüber demselben Zeitraum 2012. In den Vereinigten Staaten konnte Veletri seinen Marktanteil im Epoprostenol-Markt weiter ausbauen. In Japan verzeichnete Veletri seit seiner Markteinführung Ende Juni 2013 starke Leistungen.

Die Produktumsätze von Zavesca^® (Miglustat) beliefen sich in den ersten Monaten 2013 auf CHF 73 Millionen, ein Anstieg um 17% in lokalen Währungen gegenüber demselben Zeitraum 2012. Diese Entwicklung ist in erster Linie auf eine starke Nachfrage von Patienten mit der Indikation Niemann-Pick Typ C ausserhalb der USA und auf eine positive Preisentwicklung in den USA zurückzuführen.

KERNBETRIEBSAUFWAND UND KERNGEWINN

Die Umsatzkosten betrugen in den ersten neun Monaten 2013 CHF 154 Millionen, ein Anstieg um 5 % in lokalen Währungen gegenüber dem entsprechenden Zeitraum des Vorjahrs.

Die Kernaufwendungen für F&E, welche aktienbasierte Vergütungen sowie Amortisationen und Abschreibungen ausschliessen, beliefen sich in den ersten neun Monaten 2013 auf CHF 251 Millionen, ein Rückgang um 12% in lokalen Währungen gegenüber dem entsprechenden Zeitraum 2012 als Folge des Kostensparprogramms.

Der Kernvertriebs- und -verwaltungsaufwand (SG&A) unter Ausschluss von aktienbasierten Vergütungen, Amortisationen und Abschreibungen sowie ohne Berücksichtigung der Veränderung der Wertberichtigung für nicht gesicherte Forderungen betrug CHF 421 Millionen gegenüber CHF 417 Millionen in den ersten neun Monaten 2012, ein Anstieg um 4% in lokalen Währungen.

Der Kerngewinn für die ersten neun Monate 2013 belief sich auf CHF 496 Millionen gegenüber CHF 444 Millionen im entsprechenden Zeitraum 2012, ein Anstieg um 14% in lokalen Währungen, der von der soliden operativen Leistung getragen wurde. 

Der vollständig verwässerte Kerngewinn pro Aktie für die ersten neun Monate 2013 lag bei CHF 3,60, ein Anstieg um 21% in lokalen Währungen gegenüber dem entsprechenden Zeitraum 2012.  

Ab dem 4. Quartal 2013 erwartet Actelion mit Aufnahme klinischer Programme für neue Indikationen von Macitentan und dem Phase-III-Programm für den neuartigen oralen antibiotischen Wirkstoff Cadazolid bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) einen moderaten Anstieg der F&E-Aufwendungen. Die zusätzlichen Ausgaben für die weltweite Einführung von Macitentan werden sich in Grenzen halten, da das Unternehmen die bestehende Infrastruktur und sein Knowhow auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie nutzen kann.

BETRIEBLICHER AUFWAND UND BETRIEBSGEWINN

Der Betriebsaufwand für die ersten neun Monate 2013 belief sich auf insgesamt CHF 927 Millionen gegenüber CHF 944 Millionen im selben Zeitraum 2012, ein Rückgang um 2%.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) lagen in den ersten neun Monaten 2013 bei CHF 287 Millionen, ein Rückgang um 14% gegenüber dem entsprechenden Zeitraum 2012 (CHF 334 Millionen).

Der Vertriebs- und Verwaltungsaufwand (SG&A) betrug in den ersten neun Monaten 2013 CHF 442 Millionen, ein Anstieg um 2% gegenüber CHF 432 Millionen im entsprechenden Zeitraum 2012 infolge der Vorbereitungen für die bevorstehende Markteinführung von Opsumit^®.

Der Betriebsgewinn für die ersten neun Monate 2013 lag bei CHF 397 Millionen gegenüber CHF 359 Millionen für die Vergleichsperiode 2012, ein Anstieg um 11%. In lokalen Währungen stieg der Betriebsgewinn um 14%.

REINGEWINN 

Der Finanzaufwand belief sich in den ersten neun Monaten 2013 auf CHF 40 Millionen, gegenüber CHF 41 Millionen im entsprechenden Zeitraum 2012. Dieser Aufwand ergibt sich hauptsächlich aus den Zinszahlungen auf die Rückstellungen im Zusammenhang mit dem Rechtsstreit (CHF 30 Millionen) sowie den Zinsaufwendungen für die Anleihe über CHF 235 Millionen (CHF 9 Millionen).

Der Steueraufwand belief sich auf CHF 52 Millionen. Daraus ergibt sich für die ersten neun Monate 2013 ein Steuersatz von 14,7%.

Der Reingewinn für die ersten neun Monate 2013 lag bei CHF 304 Millionen (9 Monate 2012: CHF 268 Millionen). Dies bedeutet einen Anstieg um 13% in Schweizer Franken oder um 17% in lokalen Währungen.

Der vollständig verwässerte Gewinn pro Aktie nach US-GAAP stieg in den ersten neun Monaten 2013 auf CHF 2,65 gegenüber CHF 2,26 in der Vergleichsperiode des Vorjahrs.

Abschluss des Aktienrückkaufprogramms

Im August 2013 konnte das Unternehmen das im Oktober 2010 angekündigte Aktienrückkaufprogramm über CHF 800 Millionen abschliessen.

Im Jahr 2013 kaufte das Unternehmen Aktien im Wert von CHF 417 Millionen zurück. Insgesamt erwarb Actelion 17,1 Millionen eigene Aktien über eine zweite Handelslinie an der SIX Swiss Exchange zu einem durchschnittlichen Kaufpreis von CHF 46,85.

Dieser Rückkauf machte 13,3% der zu Beginn des Aktienrückkaufs ausgegebenen Aktien aus.

Die ordentliche Generalversammlung 2014 wird über eine Kapitalherabsetzung durch Annulierung der verbleibenden 6,1 Millionen zurückerworbener Aktien entscheiden, die zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht vernichtet wurden.

ÜBERLEITUNG NON-GAAP AUF US-GAAP FÜR DIE ERSTEN 9 MONATE 2013

BERECHNUNG DES KERNGEWINNS PRO AKTIE

VORSCHAU AUF VERANSTALTUNGEN UND PUBLIKATIONEN

• Behördliche Entscheidungen zur Zulassung von Macitentan
• Weltweite Einführung von Macitentan
• Einführung von Valchlor in den USA
• Bericht über die Finanzergebnisse des Geschäftsjahrs 2013 - 11. Februar 2014
• Ordentliche Generalversammlung - 8. Mai 2014
• Ergebnisse für Selexipag aus Phase III - Mitte 2014

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER

ACTELION LTD.

Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz.

Actelion, 1997 gegründet, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.300 Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange im Rahmen des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN).

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Roland Haefeli
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
www.actelion.com

Informationen zur Telefonkonferenz

Actelion Ltd wird die Finanzergebnisse für die die ersten neun Monate 2013 am Donnerstag, 17. Oktober 2013, um 07.00 Uhr MESZ / 06.00 Uhr BST / 01.00 Uhr EDT amerikanische Ostküste bekannt geben. Um 14.00 Uhr MESZ wird eine Telefonkonferenz plus Webcast für Investoren durchgeführt, um die Ergebnisse zu diskutieren.

Datum/Zeit:

Einwahl zur Telefonkonferenz #:

Teilnehmer an der Telefonkonferenz sollten sich 10 bis 15 Minuten vor Konferenzbeginn unter nachstehend aufgeführten Nummern einwählen.

Einwahl:                   Europa:                  +41 (0)44 580 00 74

                                Grossbritannien: +44 (0)203 367 94 54

                                USA:                       +1 866 9075 924

Teilnahmemodus: Ausschliesslich Zuhören mit der Möglichkeit, während der Frage-&-Antwort-Runde individuelle Leitungen zu öffnen.

Teilnehmer werden gebeten, ihren Namen und ihr Unternehmen zu nennen.

Zugriff auf den Webcast:

Teilnehmer des Webcast sollten etwa 10 bis 15 Minuten vor Beginn der Konferenz die Website von Actelion unter http://www.actelion.com aufschalten.

Teilnahmemodus: Ausschliesslich Zuhören.

Webcast-Aufzeichnung:

Etwa 60 Minuten nach Beendigung der Konferenz wird die Aufzeichnung des Investoren-Webcast auf unserer Homepage unter http://www.actelion.com abrufbar sein.