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SPEEDEL VERÖFFENTLICHT FINANZRESULTAT FÜR DRITTES QUARTAL 2006
- Voraussichtlicher Cashburn für das ganze Jahr 2006 revidiert auf
CHF 70 - 75 Mio. -
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 15. November 2006
Speedel (SWX: SPPN) gab heute das Geschäftsergebnis für neun Monate
per 30. September 2006 bekannt.
Finanzielle Kernzahlen
* Per 30. September 2006 waren CHF 145.1 Mio. flüssige Mittel
verfügbar.
* Der Cashburn betrug CHF 17.8 Mio. für das dritte Quartal und CHF
51.1 Mio. für die ersten neun Monate
* Der Cashburn für das ganze Jahr 2006 wird nun auf CHF 70-75 Mio.
geschätzt im Vergleich zur früheren Vorgabe von ca. CHF 80 Mio.
Konrad P. Wirz, Chief Financial Officer, kommentierte: "Wir
revidieren unseren geschätzten Cashburn für das ganze Jahr 2006 von
ca. CHF 80 Mio. auf CHF 70-75 Mio., vor allem bedingt durch die
langsamer als geplant verlaufende Patientenrekrutierung für unserere
klinische Phase III-Studie mit SPP301 bei diabetischer
Niereninsuffizienz. Wie bereits früher mitgeteilt, erhielt die
Gesellschaft im dritten Quartal CHF 13.9 Mio. nach der vorzeitigen
Wandlung des Wandeldarlehens. Mit flüssigen Mitteln von insgesamt CHF
145.1 Mio. haben wir genügend Mittel, um unsere bestehende Pipeline
bis Q1 2008 zu finanzieren."
Finanzdaten [i] (CHF Mio.)
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| |Q3 2006 |Q3 2005 |Veränderung |9M 2006 |9M 2005 |Veränderung |
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Umsatz | 0.0| 0.0| -| 0.0| 0.0| -|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Forschung & Entwicklung | (14.2)| (12.2)| +2.0| (45.2)| (41.6)| +3.6|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Administration & allgemeine Kosten | (2.1)| (2.6)| -0.5| (7.9)| (8.0)| -0.1|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Gesamtbetriebskosten | (16.3)| (14.8)| +1.5| (53.1)| (49.6)| +3.5|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Betriebsergebnis | (16.3)| (14.8)| +1.5| (53.1)| (49.6)| +3.5|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Nettofinanzergebnis | 0.1| (0.6)| -0.7| (7.0)| (1.0)| +6.0|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Steuern | 0.0| 0.1| +0.1| 0.7| 0.7| -|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Reinverlust | (16.1)| (15.3)| +0.8| (59.5)| (49.9)| +9.6|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Unverwässerter & vewässerter Verlust pro | (2.24)| (2.45)| -0.21| (8.84)| (9.04)| -0.20|
|Aktie/CHF [ii] | | | | | | |
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
| | | | | | | |
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Cashburn [iii] | 17.8| 13.4| +4.4| 51.1| 45.6| +5.5|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
| | | | | | | |
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
| |30. Sep |31. Dez |Veränderung | | | |
| |06 |05 | | | | |
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Flüssige Mittel [iv] | 145.1| 101.1| +44.0| | | |
|---------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|Erläuterungen i-iv siehe letzte Seite dieser Medienmitteilung |
|Die Konsolidierung erfolgt nach International Financial Reporting Standards (IFRS); die Resultate der |
|Berichtsperiode wurden jedoch nicht geprüft. Vollständige Finanzdaten für die ersten neun Monate per 30. |
|September 2006 können im Internet abgerufen werden: http://www.speedel.com/section/6/subsection/3 |
+---------------------------------------------------------------------------------------------------------+
SPP301 Phase III-Studie Update
Wir haben bereits 52 % der Patienten für die Phase III-Studie mit
SPP301 in diabetischer Niereninsuffizienz rekrutiert. Wir erwarten,
bis Ende 2006 55%-60% der Patienten zu rekrutieren - gegenüber
unserer früheren Annahme von 75 %. Eine Anzahl von Massnahmen wurden
ergriffen, um die Rekrutierungsrate zu erhöhen, indem die Studie auf
zusätzliche Standorte und weitere Länder ausgedehnt wurde. Wir
beabsichtigen, über 2'000 Patienten zu rekrutieren und die
Rekrutierung bis ca. Mitte 2007 abzuschliessen. Da die Phase
III-Studie abhängig ist von der Anzahl von Studienendpunkten, ist der
Zeitpunkt des Abschlusses schwer zu präzisieren. Derzeit rechnen wir
mit einer Verspätung von ein bis zwei Quartalen gegenüber unseren
ursprünglichen Plänen, doch erwarten wir nach wie vor einen Abschluss
der Phase III-Studie bis Ende 2009.
Forschung & Entwicklung
Die Ausgaben für Forschung & Entwicklung erhöhten sich um CHF 2.0
Mio. für das dritte Quartal und um CHF 3.6 Mio. für die ersten neun
Monate gegenüber den entsprechenden Berichtsperioden 2005. Die
Differenz ist auf zwei Faktoren zurückzuführen, die sich teilweise
gegenseitig ausgleichen: im ersten Quartal 2005 erfolgte eine
Lizenzzahlung von CHF 4.0 Mio. an einen Lizenzgeber nach Erreichen
eines Meilensteines, während die laufenden Forschungs- und
Entwicklungskosten in den ersten neun Monaten zunahmen vor allem
wegen des Entwicklungsprogrammes von SPP301, welches erst im zweiten
Halbjahr 2005 in Phase III überging.
Administration und allgemeine Kosten
Administration und allgemeine Kosten verringerten sich im dritten
Quartal um CHF 0.5 Mio. und in den ersten neun Monaten um CHF 0.1
Mio. gegenüber den entsprechenden Berichtsperioden in 2005. Zwei
Faktoren haben sich gegenseitig ausgeglichen: die Kosten für die
Kotierung der eigenen Aktien an der Schweizer Börse SWX Swiss
Exchange im September 2005 und die erhöhten nicht-cash wirksamen
Aufwendungen für neue Aktien-Optionen in 2006.
Nettofinanzergebnis
Die Nettofinanzkosten reduzierten sich im dritten Quartal um CHF 0.7
Mio. und stiegen um CHF 6.0 Mio. in den ersten neun Monaten
verglichen mit den entsprechenden Perioden in 2005. Dieser Anstieg
ist hauptsächlich auf die vorzeitige Wandlung von CHF 63.6 Mio. des
CHF 70 Mio. Wandeldarlehens zurückzuführen, welche die
nicht-cash-wirksamen Amortisationskosten vorverlegte, da das Darlehen
ein Fälligkeitsdatum 31. Juli 2007 aufweist. Inzwischen hat sich der
Finanzertrag bedingt durch höhere Anlagemittel verbessert, was sich
in den Resultaten des dritten Quartals ausdrückt.
Bilanz
Per 30. September 2006 waren CHF 145.1 Mio. flüssige Mittel verfügbar
verglichen mit 101.1 Mio. am 31. Dezember 2005. Dies
widerspiegelt die öffentliche Platzierung von 500'000 eigenen Aktien
im März 2006, welche einen Nettoerlös von CHF 78.7 Mio.ergab. Wie
früher mit den Halbjahreszahlen bekanntgegeben, haben die Investoren
über 90 % des ausstehenden CHF 70 Mio. Wandeldarlehens während des
zweiten und dritten Quartals 2006 in Speedel-Aktien gewandelt. Dabei
wurden CHF 63.6 Mio. des Darlehens in 636'200 Aktien gewandelt, wobei
für Speedel ein Zufluss an liquiden Mitteln von CHF 2 Mio. im zweiten
Quartal und CHF 13.9 Mio. im dritten Quartal resultierte. CHF 6.4
Mio. des ursprünglichen Wandeldarlehens bleiben derzeit auf Basis der
bisherigen Bedingungen als Darlehen bestehen.
Ausblick
Die Gesellschaft wiederholt ihre frühere Aussage, dass sie über
genügend Mittel zur Finanzierung ihrer gegenwärtigen Pipeline bis Q1
2008 verfügt.
Aktienkapital
Am 30. September 2006 waren 7'651'085 Namenaktien der Speedel Holding
Ltd mit einem Nominalwert von CHF 2 je Aktie im Umlauf, welche unter
dem Handelssymbol SPPN an der Schweizer Börse SWX Swiss Exchange
kotiert sind. Zusätzlich hat die Gesellschaft ausstehendes bedingtes
Kapital von 669'510 Namenaktien mit einem Nominalwert von CHF 2 je
Aktie. Dieses deckt den Optionsplan der Firma und den verbliebenen
Teil des Wandeldarlehens ab. Das bedingte Kapital enthält zusätzlich
die an Abbott Laboratories nicht ausgegebenen Aktien, nachdem die
Option zur Rücklizenzierung von SPP200, aus Portfolio-Überlegungen im
August 2006 nicht ausgeübt wurde.
Seit Ablauf des Lockups für Mitglieder des Verwaltungsrates und des
Managements im Zusammenhang mit der öffentlichen Platzierung im März
und zusammen mit der Erhöhung des ausgegebenen Kapitals für die
vorzeitige Wandlung des Darlehens hat sich Speedels Free Float an der
SWX Swiss Exchange von ca. 35 % auf 40 % erhöht.
Informationsfluss
* Am 16. August wurden die Topline-Resultate der Phase II-Studie von
SPP200 bekanntgegeben, die vielversprechende Verträglichkeits- und
Wirksamkeitsdaten an 127 chronischen Hämodialyse-Patienten mit
Nierenerkrankung im letzten Stadium ergaben. Speedel behielt alle
Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte an SPP200, nachdem
Abbott Laboratories entschieden hatte, ihr Recht auf
Rücklizienzierung von SPP200 aus strategischen
Porfolio-Uberlegungen nicht auszuüben.
* Am 4. September wurde am World Congress of Cardiology die erste
zusammengefasste Datenanalyse von SPP100 (Aliskiren, Tekturna [1])
präsentiert, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit in über 7'000
Patienten mit Bluthochdruck bestätigte.
* Am 28. September wurde bekanntgegeben, dass die European Medicines
Agency (EMEA) den Antrag von Novartis für SPP100 (Aliskiren,
Tekturna) zur Behandlung von Bluthochdruck sowohl als Monotherapie
als auch in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln zur
Überprüfung akzeptiert hat.
* Am 31. Oktober gab Speedel den Beginn einer Phase IIa-Studie mit
SPP635, einem Vertreter der nächsten Generation von Reninhemmern
zur Behandlung von Bluthochdruck, bekannt.
* Am 17. November werden am Meeting der American Society of
Nephrology in San Diego Daten einer klinischen Phase II-Studie mit
SPP200 zur Reduktion der Shuntverschlüsse bei chronischen
Hämodialyse-Patienten mit Nierenerkrankung im letzten Stadium
präsentiert.
Online-Präsentation (Webcast) und Telefonkonferenz
Heute am 15. November 2006 um 17.00 MEZ (16:00 London / 11:00 EST)
bietet Speedel eine Online-Präsentation an, die unter
http://www.speedel.com/section/6/subsections/7 zugänglich ist.
Zusätzlich können sich die Teilnehmer über folgende Rufnummern in
eine Telefonkonferenz einwählen:
Schweiz: +41 (0) 61 5800 002
UK: +44 (0) 845 146 2035
USA: +1 866 224 3295
Allgemeiner Zugangscode: 9888294
Die Präsentation zum Webcast steht heute ab 10:00 MEZ zum Download
bereit; der Webcast wird bis zum 15. Dezember 2006 auf der
Speedel-Webseite verfügbar sein.
Kalender 2006/07
R&D Day 29. November
Resultate 2006 23. März
Jahresbericht publiziert 12. April
Q 1 04. Mai
Generalversammlung 10. Mai
Q 2 15. August
Q 3 14. November
Über Speedel
Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für
Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer
Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen
Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden
Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem vielversprechenden
Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von
Herz-Kreislauferkrankungen. Speedels Flagschiff SPP100
(Aliskiren,Tekturna[1]) ist ein Reninhemmer - der erste seiner Klasse
- der von Speedels Partner Novartis in Phase III zur Behandlung von
Bluthochdruck entwickelt und vermarktet wird. Der
Registrierungsantrag für SPP100 wurde bei der FDA in den USA im 1.
Quartal 2006 und bei der EMEA in Europa im 3. Quartal 2006
eingereicht. Unsere Pipeline umfasst drei verschiedene
Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100 beinhaltet sie SPP301 in Phase
III, SPP200 in Phase II, SPP635 in Phase II sowie verschiedene
präklinische Projekte.
Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und
intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der
Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die
Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite
Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein.
Spezialisierte Indikationen können hingegen auch in eigener Regie bis
zur Marktreife entwickelt werden. Wirkstoffkandidaten für
Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel
stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel
Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa
70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und
Tokio/Japan.
Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien im März 2006 erbrachte
Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio. bzw. USD
64 Mio.). Davor hat die Firma als Privatgesellschaft CHF 239 Mio.
(ca. EUR 154 Mio. bzw. USD 183 Mio.) aus privaten
Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen beschafft; unser
Gesamtertrag, hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich
auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von
Speedel werden seit 8. September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der
SWX Swiss Exchange gehandelt.
Kontakt für weitere Informationen:
Nick Miles
Director Communications & Investor Relations
Speedel
Hirschgässlein 11
CH - 4051 Basel
Switzerland
T +41 (0) 61 206 40 00
D +41 (0) 61 206 40 14
F +41 (0) 61 206 40 01
M +41 (0) 79 446 25 21
E nick.miles@speedel.com
www.speedel.com
Frank LaSaracina
Managing Director
Speedel Pharmaceuticals Inc
1661 Route 22 West
P.O. Box 6532
Bridgewater, NJ 08807
United States of America
T +1 732 537 2290
F +1 732 537 2292
M +1 908 338 0501
E frank.lasaracina@speedel.com
www.speedel.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
voraussichtlich", möglich", sowie könnte" oder wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partner nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
Fussnote
[1] Tekturna (SPP100, Aliskiren) ist ein Markenname von Novartis.
Erläuterungen zu Finanzdaten
[i] Durch kaufmännisches Auf- bzw. Abrunden entstehen bei der
Addition möglicherweise Differenzen
[ii] Der Gewinn pro Aktie wird anhand des gewichteten Durchschnitts
der in den angegebenen Perioden im Umlauf befindlichen Namenaktion
berechnet: Q3 2006 = 7'200'681; Q3 2005 = 6'270'305; 9M 2006 =
6'725'730; 9M 2005 = 5'523'603
[iii] Der Cashburn ist definiert als die Differenz der flüssigen
Mittel am Anfang und am Ende der Periode, abzüglich aller
Mittelzuflüsse in dieser Periode
[iv] Einschliesslich flüssiger Mittel sowie Wertschriften zum
Marktwert
- Ende -
--- Ende der Mitteilung ---
ISIN: CH0021483885; Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
CHF 70 - 75 Mio. -
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 15. November 2006
Speedel (SWX: SPPN) gab heute das Geschäftsergebnis für neun Monate
per 30. September 2006 bekannt.
Finanzielle Kernzahlen
* Per 30. September 2006 waren CHF 145.1 Mio. flüssige Mittel
verfügbar.
* Der Cashburn betrug CHF 17.8 Mio. für das dritte Quartal und CHF
51.1 Mio. für die ersten neun Monate
* Der Cashburn für das ganze Jahr 2006 wird nun auf CHF 70-75 Mio.
geschätzt im Vergleich zur früheren Vorgabe von ca. CHF 80 Mio.
Konrad P. Wirz, Chief Financial Officer, kommentierte: "Wir
revidieren unseren geschätzten Cashburn für das ganze Jahr 2006 von
ca. CHF 80 Mio. auf CHF 70-75 Mio., vor allem bedingt durch die
langsamer als geplant verlaufende Patientenrekrutierung für unserere
klinische Phase III-Studie mit SPP301 bei diabetischer
Niereninsuffizienz. Wie bereits früher mitgeteilt, erhielt die
Gesellschaft im dritten Quartal CHF 13.9 Mio. nach der vorzeitigen
Wandlung des Wandeldarlehens. Mit flüssigen Mitteln von insgesamt CHF
145.1 Mio. haben wir genügend Mittel, um unsere bestehende Pipeline
bis Q1 2008 zu finanzieren."
Finanzdaten [i] (CHF Mio.)
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| |Q3 2006 |Q3 2005 |Veränderung |9M 2006 |9M 2005 |Veränderung |
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Umsatz | 0.0| 0.0| -| 0.0| 0.0| -|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Forschung & Entwicklung | (14.2)| (12.2)| +2.0| (45.2)| (41.6)| +3.6|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Administration & allgemeine Kosten | (2.1)| (2.6)| -0.5| (7.9)| (8.0)| -0.1|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Gesamtbetriebskosten | (16.3)| (14.8)| +1.5| (53.1)| (49.6)| +3.5|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Betriebsergebnis | (16.3)| (14.8)| +1.5| (53.1)| (49.6)| +3.5|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Nettofinanzergebnis | 0.1| (0.6)| -0.7| (7.0)| (1.0)| +6.0|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Steuern | 0.0| 0.1| +0.1| 0.7| 0.7| -|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Reinverlust | (16.1)| (15.3)| +0.8| (59.5)| (49.9)| +9.6|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Unverwässerter & vewässerter Verlust pro | (2.24)| (2.45)| -0.21| (8.84)| (9.04)| -0.20|
|Aktie/CHF [ii] | | | | | | |
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
| | | | | | | |
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Cashburn [iii] | 17.8| 13.4| +4.4| 51.1| 45.6| +5.5|
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
| | | | | | | |
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
| |30. Sep |31. Dez |Veränderung | | | |
| |06 |05 | | | | |
|-------------------------------------------+--------+--------+------------+--------+--------+------------|
|Flüssige Mittel [iv] | 145.1| 101.1| +44.0| | | |
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|Erläuterungen i-iv siehe letzte Seite dieser Medienmitteilung |
|Die Konsolidierung erfolgt nach International Financial Reporting Standards (IFRS); die Resultate der |
|Berichtsperiode wurden jedoch nicht geprüft. Vollständige Finanzdaten für die ersten neun Monate per 30. |
|September 2006 können im Internet abgerufen werden: http://www.speedel.com/section/6/subsection/3 |
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SPP301 Phase III-Studie Update
Wir haben bereits 52 % der Patienten für die Phase III-Studie mit
SPP301 in diabetischer Niereninsuffizienz rekrutiert. Wir erwarten,
bis Ende 2006 55%-60% der Patienten zu rekrutieren - gegenüber
unserer früheren Annahme von 75 %. Eine Anzahl von Massnahmen wurden
ergriffen, um die Rekrutierungsrate zu erhöhen, indem die Studie auf
zusätzliche Standorte und weitere Länder ausgedehnt wurde. Wir
beabsichtigen, über 2'000 Patienten zu rekrutieren und die
Rekrutierung bis ca. Mitte 2007 abzuschliessen. Da die Phase
III-Studie abhängig ist von der Anzahl von Studienendpunkten, ist der
Zeitpunkt des Abschlusses schwer zu präzisieren. Derzeit rechnen wir
mit einer Verspätung von ein bis zwei Quartalen gegenüber unseren
ursprünglichen Plänen, doch erwarten wir nach wie vor einen Abschluss
der Phase III-Studie bis Ende 2009.
Forschung & Entwicklung
Die Ausgaben für Forschung & Entwicklung erhöhten sich um CHF 2.0
Mio. für das dritte Quartal und um CHF 3.6 Mio. für die ersten neun
Monate gegenüber den entsprechenden Berichtsperioden 2005. Die
Differenz ist auf zwei Faktoren zurückzuführen, die sich teilweise
gegenseitig ausgleichen: im ersten Quartal 2005 erfolgte eine
Lizenzzahlung von CHF 4.0 Mio. an einen Lizenzgeber nach Erreichen
eines Meilensteines, während die laufenden Forschungs- und
Entwicklungskosten in den ersten neun Monaten zunahmen vor allem
wegen des Entwicklungsprogrammes von SPP301, welches erst im zweiten
Halbjahr 2005 in Phase III überging.
Administration und allgemeine Kosten
Administration und allgemeine Kosten verringerten sich im dritten
Quartal um CHF 0.5 Mio. und in den ersten neun Monaten um CHF 0.1
Mio. gegenüber den entsprechenden Berichtsperioden in 2005. Zwei
Faktoren haben sich gegenseitig ausgeglichen: die Kosten für die
Kotierung der eigenen Aktien an der Schweizer Börse SWX Swiss
Exchange im September 2005 und die erhöhten nicht-cash wirksamen
Aufwendungen für neue Aktien-Optionen in 2006.
Nettofinanzergebnis
Die Nettofinanzkosten reduzierten sich im dritten Quartal um CHF 0.7
Mio. und stiegen um CHF 6.0 Mio. in den ersten neun Monaten
verglichen mit den entsprechenden Perioden in 2005. Dieser Anstieg
ist hauptsächlich auf die vorzeitige Wandlung von CHF 63.6 Mio. des
CHF 70 Mio. Wandeldarlehens zurückzuführen, welche die
nicht-cash-wirksamen Amortisationskosten vorverlegte, da das Darlehen
ein Fälligkeitsdatum 31. Juli 2007 aufweist. Inzwischen hat sich der
Finanzertrag bedingt durch höhere Anlagemittel verbessert, was sich
in den Resultaten des dritten Quartals ausdrückt.
Bilanz
Per 30. September 2006 waren CHF 145.1 Mio. flüssige Mittel verfügbar
verglichen mit 101.1 Mio. am 31. Dezember 2005. Dies
widerspiegelt die öffentliche Platzierung von 500'000 eigenen Aktien
im März 2006, welche einen Nettoerlös von CHF 78.7 Mio.ergab. Wie
früher mit den Halbjahreszahlen bekanntgegeben, haben die Investoren
über 90 % des ausstehenden CHF 70 Mio. Wandeldarlehens während des
zweiten und dritten Quartals 2006 in Speedel-Aktien gewandelt. Dabei
wurden CHF 63.6 Mio. des Darlehens in 636'200 Aktien gewandelt, wobei
für Speedel ein Zufluss an liquiden Mitteln von CHF 2 Mio. im zweiten
Quartal und CHF 13.9 Mio. im dritten Quartal resultierte. CHF 6.4
Mio. des ursprünglichen Wandeldarlehens bleiben derzeit auf Basis der
bisherigen Bedingungen als Darlehen bestehen.
Ausblick
Die Gesellschaft wiederholt ihre frühere Aussage, dass sie über
genügend Mittel zur Finanzierung ihrer gegenwärtigen Pipeline bis Q1
2008 verfügt.
Aktienkapital
Am 30. September 2006 waren 7'651'085 Namenaktien der Speedel Holding
Ltd mit einem Nominalwert von CHF 2 je Aktie im Umlauf, welche unter
dem Handelssymbol SPPN an der Schweizer Börse SWX Swiss Exchange
kotiert sind. Zusätzlich hat die Gesellschaft ausstehendes bedingtes
Kapital von 669'510 Namenaktien mit einem Nominalwert von CHF 2 je
Aktie. Dieses deckt den Optionsplan der Firma und den verbliebenen
Teil des Wandeldarlehens ab. Das bedingte Kapital enthält zusätzlich
die an Abbott Laboratories nicht ausgegebenen Aktien, nachdem die
Option zur Rücklizenzierung von SPP200, aus Portfolio-Überlegungen im
August 2006 nicht ausgeübt wurde.
Seit Ablauf des Lockups für Mitglieder des Verwaltungsrates und des
Managements im Zusammenhang mit der öffentlichen Platzierung im März
und zusammen mit der Erhöhung des ausgegebenen Kapitals für die
vorzeitige Wandlung des Darlehens hat sich Speedels Free Float an der
SWX Swiss Exchange von ca. 35 % auf 40 % erhöht.
Informationsfluss
* Am 16. August wurden die Topline-Resultate der Phase II-Studie von
SPP200 bekanntgegeben, die vielversprechende Verträglichkeits- und
Wirksamkeitsdaten an 127 chronischen Hämodialyse-Patienten mit
Nierenerkrankung im letzten Stadium ergaben. Speedel behielt alle
Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte an SPP200, nachdem
Abbott Laboratories entschieden hatte, ihr Recht auf
Rücklizienzierung von SPP200 aus strategischen
Porfolio-Uberlegungen nicht auszuüben.
* Am 4. September wurde am World Congress of Cardiology die erste
zusammengefasste Datenanalyse von SPP100 (Aliskiren, Tekturna [1])
präsentiert, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit in über 7'000
Patienten mit Bluthochdruck bestätigte.
* Am 28. September wurde bekanntgegeben, dass die European Medicines
Agency (EMEA) den Antrag von Novartis für SPP100 (Aliskiren,
Tekturna) zur Behandlung von Bluthochdruck sowohl als Monotherapie
als auch in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln zur
Überprüfung akzeptiert hat.
* Am 31. Oktober gab Speedel den Beginn einer Phase IIa-Studie mit
SPP635, einem Vertreter der nächsten Generation von Reninhemmern
zur Behandlung von Bluthochdruck, bekannt.
* Am 17. November werden am Meeting der American Society of
Nephrology in San Diego Daten einer klinischen Phase II-Studie mit
SPP200 zur Reduktion der Shuntverschlüsse bei chronischen
Hämodialyse-Patienten mit Nierenerkrankung im letzten Stadium
präsentiert.
Online-Präsentation (Webcast) und Telefonkonferenz
Heute am 15. November 2006 um 17.00 MEZ (16:00 London / 11:00 EST)
bietet Speedel eine Online-Präsentation an, die unter
http://www.speedel.com/section/6/subsections/7 zugänglich ist.
Zusätzlich können sich die Teilnehmer über folgende Rufnummern in
eine Telefonkonferenz einwählen:
Schweiz: +41 (0) 61 5800 002
UK: +44 (0) 845 146 2035
USA: +1 866 224 3295
Allgemeiner Zugangscode: 9888294
Die Präsentation zum Webcast steht heute ab 10:00 MEZ zum Download
bereit; der Webcast wird bis zum 15. Dezember 2006 auf der
Speedel-Webseite verfügbar sein.
Kalender 2006/07
R&D Day 29. November
Resultate 2006 23. März
Jahresbericht publiziert 12. April
Q 1 04. Mai
Generalversammlung 10. Mai
Q 2 15. August
Q 3 14. November
Über Speedel
Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für
Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer
Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen
Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden
Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem vielversprechenden
Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von
Herz-Kreislauferkrankungen. Speedels Flagschiff SPP100
(Aliskiren,Tekturna[1]) ist ein Reninhemmer - der erste seiner Klasse
- der von Speedels Partner Novartis in Phase III zur Behandlung von
Bluthochdruck entwickelt und vermarktet wird. Der
Registrierungsantrag für SPP100 wurde bei der FDA in den USA im 1.
Quartal 2006 und bei der EMEA in Europa im 3. Quartal 2006
eingereicht. Unsere Pipeline umfasst drei verschiedene
Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100 beinhaltet sie SPP301 in Phase
III, SPP200 in Phase II, SPP635 in Phase II sowie verschiedene
präklinische Projekte.
Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und
intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der
Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die
Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite
Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein.
Spezialisierte Indikationen können hingegen auch in eigener Regie bis
zur Marktreife entwickelt werden. Wirkstoffkandidaten für
Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel
stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel
Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa
70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und
Tokio/Japan.
Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien im März 2006 erbrachte
Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio. bzw. USD
64 Mio.). Davor hat die Firma als Privatgesellschaft CHF 239 Mio.
(ca. EUR 154 Mio. bzw. USD 183 Mio.) aus privaten
Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen beschafft; unser
Gesamtertrag, hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich
auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von
Speedel werden seit 8. September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der
SWX Swiss Exchange gehandelt.
Kontakt für weitere Informationen:
Nick Miles
Director Communications & Investor Relations
Speedel
Hirschgässlein 11
CH - 4051 Basel
Switzerland
T +41 (0) 61 206 40 00
D +41 (0) 61 206 40 14
F +41 (0) 61 206 40 01
M +41 (0) 79 446 25 21
E nick.miles@speedel.com
www.speedel.com
Frank LaSaracina
Managing Director
Speedel Pharmaceuticals Inc
1661 Route 22 West
P.O. Box 6532
Bridgewater, NJ 08807
United States of America
T +1 732 537 2290
F +1 732 537 2292
M +1 908 338 0501
E frank.lasaracina@speedel.com
www.speedel.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
voraussichtlich", möglich", sowie könnte" oder wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partner nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
Fussnote
[1] Tekturna (SPP100, Aliskiren) ist ein Markenname von Novartis.
Erläuterungen zu Finanzdaten
[i] Durch kaufmännisches Auf- bzw. Abrunden entstehen bei der
Addition möglicherweise Differenzen
[ii] Der Gewinn pro Aktie wird anhand des gewichteten Durchschnitts
der in den angegebenen Perioden im Umlauf befindlichen Namenaktion
berechnet: Q3 2006 = 7'200'681; Q3 2005 = 6'270'305; 9M 2006 =
6'725'730; 9M 2005 = 5'523'603
[iii] Der Cashburn ist definiert als die Differenz der flüssigen
Mittel am Anfang und am Ende der Periode, abzüglich aller
Mittelzuflüsse in dieser Periode
[iv] Einschliesslich flüssiger Mittel sowie Wertschriften zum
Marktwert
- Ende -
--- Ende der Mitteilung ---
ISIN: CH0021483885; Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;