GNW-News: BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das dritte Quartal 2026 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung
^* Erstmals globale Daten für einen bispezifischen PD-(L)1xVEGF- Immunmodulatorkandidaten in Kombination mit einem Antikörper-Wirkstoff- Konjugat-Kandidat bei Lungenkrebs vorgestellt: Pumitamig in Kombination mit Elfetabart Drozuntecan * Erste globale klinische Phase-3-Studie zur Evaluierung von Pumitamig in Kombination mit Gileads gegen TROP2-gerichtetem Antikörper-Wirkstoff- Konjugat Sacituzumab Govitecan bei dreifach negativem Brustkrebs vorangebracht, vorbehaltlich behördlicher Genehmigung * Daten präsentiert, die zeigten, dass das mediane Gesamtüberleben bei Behandlung mit Gotistobart gegenüber Chemotherapie nahezu verdoppelt wurde bei vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge * Markteinführung von variantenangepasstem COVID-19-Impfstoff für die Impfsaison 2026/2027 in verschiedenen Regionen weltweit * Umsatz im dritten Quartal 2026 in Höhe von 1.289,2 Mio. EUR(1),adjustierte(2) Forschungs- und Entwicklungskosten von 578,5 Mio. EUR (IFRS Forschungs- und Entwicklungskosten von 748,1 Mio. EUR), und adjustierte Vertriebs- und Verwaltungskosten(3) von 178,5 Mio. EUR * Anhebung des Mittelpunkts der Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2026 und Aktualisierung der Prognosespanne auf 1,7 bis 1,9 Mrd. EUR; weiterhin starke Finanzposition mit 16,2 Mrd. EUR an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie liquiden Wertpapieranlagen(4) Telefonkonferenz und Webcast sind für den 3. November 2026 um 14:00 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. ET) geplant MAINZ, Deutschland, 3. November 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (https://www.biontech.com/int/de/home.html) (Nasdaq: BNTX, ?BioNTech" oder ?das Unternehmen") hat heute die Ergebnisse für das dritte Quartal sowie für die ersten neun Monate des am 30. September 2026 endenden Zeitraums veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung bekanntgegeben. ?Die zahlreichen im Laufe des Jahres 2026 erreichten Meilensteine zeigen, dass wir unsere Onkologie-Pipeline entschlossen vorantreiben. Gleichzeitig gewinnt unsere Strategie für Kombinationstherapien weiter an Dynamik, wie die Ankündigung der ersten globalen Phase-3-Studie zu Pumitamig in Kombination mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zeigt", sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, Chief Executive Officer und Mitgründer von BioNTech. ?Mit einer wachsenden Pipeline, wichtigen zulassungsrelevanten Studien, strategischen Partnerschaften und einer soliden Finanzposition ist BioNTech für die nächste Wachstumsphase gut aufgestellt. Unser Ziel ist es, BioNTech bis 2030 zu einem diversifizierten Unternehmen mit mehreren zugelassenen Produkten zu entwickeln." Finanzergebnisse des dritten Quartals und der ersten neun Monate 2026 Drittes Quartal 2026 Drittes Quartal 2025 --------------------------------------------------------- in Mio. EUR, bis auf IFRS Adjustiertes IFRS Adjustiertes Ergebnis je Aktie Ergebnis Ergebnis(2) Ergebnis Ergebnis(2)
Umsatzerlöse 1.289,2 1.289,2 1.518,9 1.518,9
Nettogewinn / (-
verlust) 184,5 440,9 (28,7) 752,5
Verwässertes Ergebnis
je Aktie 0,73 1,76 (0,12) 3,11
Gewichtete
durchschnittliche
Anzahl ausstehender
Aktien (in Mio.)(5) 251 251 241 242
Neun Monate 2026 Neun Monate 2025
---------------------------------------------------------
in Mio. EUR, bis auf IFRS Adjustiertes IFRS Adjustiertes
Ergebnis je Aktie Ergebnis Ergebnis(2) Ergebnis Ergebnis(2)
Umsatzerlöse 1.512,9 1.512,9 1.962,5 1.962,5
Nettoverlust (1.168,2) (615,9) (831,1) (27,1)
Verwässertes Ergebnis je Aktie (4,63) (2,44) (3,45) (0,11) Gewichtete durchschnittliche Anzahl ausstehender Aktien (in Mio.)(5) 252 252 241 241
Die nachstehenden Angaben stellen einen Vergleich zwischen dem dritten Quartal 2026 und den ersten neun Monaten 2026 mit den entsprechenden Vorjahreszeiträumen dar, sofern nicht anders angegeben. Die Umsatzerlöse beliefen sich auf 1.289,2 Mio. EUR im dritten Quartal 2026, verglichen mit 1.518,9 Mio. EUR. Für die neun Monate bis zum 30. September 2026 lagen die Umsatzerlöse bei 1.512,9 Mio. EUR, gegenüber 1.962,5 Mio. EUR. Die Umsatzrückgänge sind im Wesentlichen auf die erwartete geringere Marktnachfrage nach den COVID?19-Impfstoffen von BioNTech zurückzuführen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf 748,1 Mio. EUR im dritten Quartal 2026, verglichen mit 564,8 Mio. EUR. Für die neun Monate bis zum 30. September 2026 lagen die Forschungs- und Entwicklungskosten bei 1.856,1 Mio. EUR, gegenüber 1.599,5 Mio. EUR. Die Kosten wurden im Wesentlichen durch höhere Kosten für die Entwicklung von Immunonkologie? (?IO") und Antikörper?Wirkstoff?Konjugat (antibody drug conjugate, ?ADC")-Programmen sowie durch Wertminderungen von immateriellen Vermögenswerten außerhalb von BioNTechs strategischem Fokus getrieben. Die adjustierten Forschungs- und Entwicklungskosten beliefen sich auf 578,5 Mio. EUR im dritten Quartal 2026, verglichen mit 479,4 Mio. EUR. Für die neun Monate bis zum 30. September 2026 lagen die adjustierten Forschungs- und Entwicklungskosten bei 1.582,7 Mio. EUR, gegenüber 1.514,1 Mio. EUR. In den adjustierten Forschungs- und Entwicklungskosten für das dritte Quartal und die neun Monate bis zum 30. September 2026 sind die Wertminderungen von immateriellen Vermögenswerten, die außerhalb des strategischen Fokus von BioNTech liegen, nicht enthalten. Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich auf 178,5 Mio. EUR im dritten Quartal 2026, verglichen mit 148,5 Mio. EUR. Für die neun Monate bis zum 30. September 2026 lagen die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten bei 527,1 Mio. EUR, gegenüber 406,5 Mio. EUR. Die Anstiege in diesem Quartal sowie in den ersten neun Monaten gegenüber dem Vorjahr waren im Wesentlichen auf die laufenden Aktivitäten im Vorfeld der Markteinführung und den fortlaufenden Aufbau einer kommerziellen Vertriebsstruktur, auf Aufwendungen im Zusammenhang mit BioNTechs globaler Initiative zur Skalierung von Prozessen und der ERP- Infrastruktur zur Stärkung betrieblicher Abläufe und auf die Einbeziehung der Geschäftstätigkeit von CureVac zurückzuführen. Diese Kosten wurden teilweise durch Kosteneinsparungen kompensiert, die sich aus der Umsetzung von Initiativen im Zusammenhang mit der Priorisierung der Pipeline von BioNTech ergaben. Das sonstige betriebliche Ergebnis belief sich auf einen negativen Betrag von 134,3 Mio. EUR im dritten Quartal 2026, verglichen mit einem negativen Betrag von 704,2 Mio. EUR. Für die neun Monate bis zum 30. September 2026 lag das sonstige betriebliche Ergebnis bei einem negativen Betrag von 358,6 Mio. EUR, gegenüber einem negativen Betrag von 730,1 Mio. EUR. Das sonstige betriebliche Ergebnis im Quartal und für die ersten neun Monate im Jahr 2026 wurde hauptsächlich von Wertminderungsaufwendungen und mitarbeiterbezogenen Restrukturierungsaufwendungen aus der Umsetzung von BioNTechs Pipeline- Priorisierung geprägt. Das adjustierte sonstige betriebliche Ergebnis belief sich auf einen negativen Betrag von 58,9 Mio. EUR im dritten Quartal 2026, verglichen mit einem negativen Betrag von 8,4 Mio. EUR. Für die neun Monate bis zum 30. September 2026 lag das adjustierte sonstige betriebliche Ergebnis bei einem negativen Betrag von 91,1 Mio. EUR, gegenüber einem negativen Betrag von 11,5 Mio. EUR. Das adjustierte sonstige betriebliche Ergebnis für das dritte Quartal 2026 enthält keine Wertminderungsaufwendungen und mitarbeiterbezogenen Restrukturierungsaufwendungen, die im Zusammenhang mit der Umsetzung von BioNTechs Pipeline-Priorisierung stehen, sowie keine Vergleichsaufwendungen, während das vergleichbare Vorjahresergebnis keine mitarbeiterbezogenen Restrukturierungsaufwendungen und Vergleichsaufwendungen enthält. Das adjustierte sonstige betriebliche Ergebnis für die neun Monate 2026 und 2025 enthält keine mitarbeiterbezogenen Restrukturierungsaufwendungen, Wertminderungen und Vergleichsaufwendungen, während für die neun Monate 2025 zusätzlich ein Gewinn aus einem Unternehmenserwerb zu einem Preis unter dem Marktwert nicht enthalten ist. Der Nettogewinn belief sich auf 184,5 Mio. EUR im dritten Quartal 2026, verglichen mit einem Nettoverlust in Höhe von 28,7 Mio. EUR. Für die neun Monate bis zum 30. September 2026 betrug der Nettoverlust 1.168,2 Mio. EUR, gegenüber einem Nettoverlust in Höhe von 831,1 Mio. EUR. Der adjustierte Nettogewinn belief sich auf 440,9 Mio. EUR im dritten Quartal 2026, verglichen mit einem adjustierten Nettogewinn in Höhe von 752,5 Mio. EUR. Für die neun Monate bis zum 30. September 2026 betrug der adjustierte Nettoverlust 615,9 Mio. EUR, gegenüber einem adjustierten Nettoverlust in Höhe von 27,1 Mio. EUR. Das verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich auf 0,73 EUR im dritten Quartal 2026, verglichen mit einem verwässerten Ergebnis je Aktie von minus 0,12 EUR. Für die neun Monate bis zum 30. September 2026 lag das verwässerte Ergebnis je Aktie bei minus 4,63 EUR, gegenüber einem verwässerten Ergebnis je Aktie von minus 3,45 EUR. Das adjustierte verwässerte Ergebnis je Aktie belief sich auf 1,76 EUR im dritten Quartal 2026, verglichen mit einem adjustierten verwässerten Ergebnis je Aktie von 3,11 EUR im Vorjahresquartal. Für die neun Monate bis zum 30. September 2026 lag das adjustierte verwässerte Ergebnis je Aktie bei minus 2,44 EUR, gegenüber einem adjustierten verwässerten Ergebnis je Aktie von minus 0,11 EUR im Vorjahreszeitraum. Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie liquide Wertpapieranlagen beliefen sich zum 30. September 2026 auf 16.163,8 Mio. EUR, bestehend aus 10.200,8 Mio. EUR an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten, 4.390,2 Mio. EUR an als kurzfristige finanzielle Vermögenswerte ausgewiesenen liquiden Wertpapieranlagen und 1.572,8 Mio. EUR an als langfristige finanzielle Vermögenswerte ausgewiesenen liquiden Wertpapieranlagen. Zum 30. September 2026 befanden sich 247.928.180 ausstehende Aktien im Umlauf. Dabei werden die 11.099.307 Aktien im eigenen Bestand nicht berücksichtigt. Im Mai 2026 hat BioNTech bekannt gegeben, ein Aktienrückkaufprogramm aufzulegen, in dessen Rahmen das Unternehmen bis einschließlich zum 6. Mai 2027 American Depositary Shares (?ADSs"), die jeweils eine Stammaktie des Unternehmens repräsentieren, im Wert von bis zu 1,0 Mrd. $ zurückkaufen kann. Seit Beginn des Programms bis einschließlich 30. September 2026 wurden 5.037.452 ADSs im Rahmen des Aktienrückkaufprogramms zu einem Durchschnittspreis von 91,98 $ (80,10 EUR) zurückgekauft, was einem Gesamtbetrag von 463,3 Mio. $ (403,5 Mio. EUR) entspricht. ?Unsere Geschäftsentwicklung im dritten Quartal erlaubt es uns, unsere Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2026 auf den oberen Bereich der bisherigen Prognosespanne einzugrenzen", sagte Ramón Zapata, Chief Financial Officer bei BioNTech. ?Aus einer Position finanzieller Stärke heraus konzentrieren wir unsere Investitionen weiterhin auf unsere priorisierten onkologischen Programme in der spätklinischen Entwicklung. Wir steigern unsere betriebliche Effizienz und wahren eine konsequente Kostendisziplin, gleichzeitig geben wir durch unser Aktienrückkaufprogramm Kapital an unsere Aktionärinnen und Aktionäre zurück. Diese Schritte zielen gemeinsam darauf ab, nachhaltig langfristigen Wert zu schaffen." Anpassung der Prognose für das Geschäftsjahr 2026(6): Prognose für das Geschäftsjahr 2026 (Nicht- IFRS-Kennzahlen) Aktuelle Prognose Bisherige Prognose 3. Nov. 2026 4. Aug. 2026
Umsatzerlöse 1.700 - 1.900 Mio. EUR 1.600 - 1.900 Mio. EUR
Adjustierte Forschungs- und
Entwicklungskosten Unverändert 2.000 - 2.300 Mio. EUR
Adjustierte Vertriebs- und
allgemeine Verwaltungskosten(3) Unverändert 700 - 800 Mio. EUR
BioNTech hebt den mittleren Wert der zuvor kommunizierten Umsatzprognosespanne
für das Gesamtjahr 2026 an. Die aktualisierte Prognose orientiert sich an der
Umsatzentwicklung des Unternehmens im dritten Quartal. Die Prognose für die
adjustierten Forschungs- und Entwicklungskosten sowie die adjustierten
Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten bleibt unverändert.
BioNTech hat eine Option im Rahmen der bestehenden Kollaborationsvereinbarung
mit Roche/Genentech ausgeübt, wodurch laut dieser Vereinbarung ab dem 1. Januar
2027 zukünftige Forschungs- und Entwicklungskosten im Zusammenhang mit dem
Programm von Roche/Genentech übernommen werden, wobei BioNTech Anspruch auf
Lizenzgebühren im Falle einer erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung des
Programms hat.
Die durch Ausübung der Option angepassten Bedingungen der bestehenden
Vereinbarung stehen im Einklang mit BioNTechs allgemeiner
Kapitalallokationsstrategie und werden die laufende Studie bei duktalem
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse nicht beeinflussen. Diese Studie läuft wie
geplant weiter.
Während diese Entscheidung das Ergebnis der regelmäßigen Überprüfung der
Finanzstruktur von bestehenden Partnerschaften ist, bleibt BioNTechs generelle
Überzeugung bezüglich mRNA und ihres Potenzial als Wirkstoffklasse in der
Onkologie unverändert. Diese Überzeugung basiert auf mehr als einem Jahrzehnt an
translationaler und klinischer Forschung sowie der umfassenden Kenntnisse in
diesem Feld. BioNTech wird die Entwicklung von mRNA-Krebsimmuntherapien
weiterhin vorantreiben und in sie als einen zentralen Baustein ihrer
Onkologiestrategie investieren. Dazu gehören auch innovative
Kombinationsansätze, die das Ziel haben, das Potenzial der diversifizierten
Onkologie-Pipeline des Unternehmens zu maximieren.
Der vollständige, ungeprüfte und verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss ist
in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2026 endende Quartal zu
finden, der heute bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (Securities and
Exchange Commission, ?SEC") eingereicht wurde und unter folgender Adresse
verfügbar ist: www.sec.gov (https://www.sec.gov/).
Fußnoten
(1 )Alle Zahlen in dieser Pressemeldung wurden gerundet.
(2 )Zusätzlich zu BioNTechs nach den von der Europäischen Union angenommen IFRS-
Rechnungslegungsstandards ermittelten Finanzinformationen bzw. Ergebnissen
(IFRS-Ergebnisse), weist das Unternehmen um bestimmte Effekte adjustierte
Kennzahlen aus (Nicht-IFRS-Kennzahlen), die intern als ergänzende
Steuerungsgrößen für BioNTechs Geschäftsentwicklung verwendet werden (jeweils
mit dem Präfix ?Adjustiert" oder zusammenfassend als ?Adjustiertes Ergebnis"
bezeichnet). Die Berechnung dieser Kennzahlen und des adjustierten Ergebnisses
basiert auf den IFRS-Rechnungslegungsstandards, beinhaltet jedoch bestimmte
Adjustierungen. Eine Überleitung der adjustierten Ergebnisse zu BioNTechs IFRS-
Ergebnissen sowie weitere Informationen sind am Ende der Pressemitteilung und in
BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das zum 30. September 2026 endende Quartal
enthalten, der am 3. November 2026 eingereicht wurde und unter www.sec.gov
(https://www.sec.gov/) verfügbar ist. Die gewichtete Anzahl an ausstehenden
Aktien ist von dieser Überleitung ausgeschlossen. Obwohl Nicht-IFRS-Kennzahlen
zusätzliche Einblicke bieten können, sind sie kein Ersatz für die vergleichbaren
IFRS-Ergebnisse und sollten auch nicht als solcher betrachtet werden. Sie sind
stets in Verbindung mit BioNTechs nach IFRS erstellten Finanzinformationen zu
betrachten oder zu interpretieren. Sofern nicht anders angegeben, entsprechen
die adjustierten Ergebnisse den IFRS-Ergebnissen.
(3 )?Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten" beinhalten Vertriebs- und
Marketingkosten sowie allgemeine Verwaltungskosten. ?Adjustierte Vertriebs- und
allgemeine Verwaltungskosten" beinhalten adjustierte Vertriebs- und
Marketingkosten sowie adjustierte allgemeine Verwaltungskosten.
(4 )Stand: 30. September 2026.
(5 )In Verlustperioden wird nur das unverwässerte Ergebnis je Aktie berechnet.
Das verwässerte Ergebnis je Aktie schließt ausstehende Instrumente aus BioNTechs
anteilsbasierten Vergütungsprogrammen ein. Die gewichtete durchschnittliche
Anzahl der ausstehenden Aktien wird wie in BioNTechs Jahresbericht auf Form 20-F
für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2025 in der geänderten Fassung
beschrieben ermittelt und wird nicht durch Nicht-IFRS-Kennzahlen angepasst.
(6) Noch nicht bekannte und / oder quantifizierbare Risiken und damit
zusammenhängende Aktivitäten sind nicht inkludiert. Die Prognose spiegelt die
erwarteten Auswirkungen von Lizenzvereinbarungen, Kollaborationen und
potenziellen M&A-Transaktionen wider, insoweit diese jeweils veröffentlicht
sind. Die Prognosen basieren auf Nicht-IFRS-Kennzahlen und schließen gewisse
Effekte im Vergleich zu BioNTechs IFRS-Ergebnissen aus. Weitere Informationen
sind in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das zum 30. September 2026 endende
Quartal enthalten, der am 3. November 2026 eingereicht wurde und unter
www.sec.gov (https://www.sec.gov/) verfügbar ist.
(7 )Ein Abkürzungsverzeichnis der Zielstrukturen und Indikationen ist am Ende
dieser Pressemitteilung zusammengestellt.
Variantenangepasster COVID-19-Impfstoff
BioNTech und Pfizer brachten im dritten Quartal 2026 ihren variantenangepassten
COVID-19-Impfstoff für die Impfsaison 2026/2027 auf den Markt.
* Im Juli 2026 wurde der an die XFG-Variante angepasste monovalente COVID-19-
Impfstoff von BioNTech und Pfizer von der Europäischen Kommission (?EK")
zugelassen. Die Zulassung (Marketing Authorization) erfolgte auf die
Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal
Products for Human Use, ?CHMP") der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(European Medicines Agency, ?EMA"). Die Unternehmen begannen zeitnah nach
der Zulassung mit der Auslieferung, um einen schnellen Zugang zu dem
Impfstoff der aktuellen Saison zu gewährleisten.
* Im August 2026 genehmigte die US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food
and Drug Administration, ?FDA") den ergänzenden Antrag der beiden
Unternehmen zur vollständigen Zulassung (supplemental Biologics License
Application, ?sBLA") ihres an die XFG-Variante angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffs zur Anwendung bei Personen ab 65 Jahren sowie bei
Personen im Alter von 5 bis 64 Jahren mit mindestens einer Vorerkrankung,
die ein hohes Risiko für schwere Verläufe mit sich bringt. Der neue
variantenangepasste COVID-19-Impfstoff wurde unmittelbar nach der Erteilung
der Genehmigung ausgeliefert und steht in Apotheken, Krankenhäusern und
Kliniken in den gesamten Vereinigten Staaten zur Verfügung.
Ausgewählte Updates aus der Onkologie-Pipeline
Innovative Immunmodulatoren und Kombinationen
Pumitamig (BNT327/BMS986545) ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher
bispezifischer Immunmodulator-Kandidat, der PD-L1(7)-Checkpoint-Inhibition mit
der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert und in Zusammenarbeit mit Bristol
Myers Squibb Company (?BMS") entwickelt wird.
* Pumitamig wird derzeit in sieben zulassungsrelevanten Studien im Rahmen des
klinischen Entwicklungsprogramms ROSETTA untersucht. Hierbei wurden im Jahr
2026 fünf neue globale klinische Studien gestartet, die folgende Krebsarten
umfassen: dreifach negativer Brustkrebs (triple-negative breast cancer,
?TNBC"), Darmkrebs (colorectal cancer, ?CRC"), Magenkrebs (gastric cancer)
und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, ?NSCLC").
Letztere Indikation umfasst zwei klinische Studien: eine mit Patientinnen
und Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs in Stadium
III, sowie eine mit Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-
kleinzelligen Lungenkrebs mit einer hohen PD-L1-Expression (TPS >= 50 %).
* Aktuell läuft eine globale klinische Phase-2-Studie (ROSETTA Lung-107;
NCT06841055
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06841055?cond=NCT06841055&viewType=Card
&rank=1)), die Pumitamig in Kombination mit Docetaxel als
Zweitlinientherapie bei Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs untersucht. Im Oktober 2026 wurden Daten aus dieser Studie auf
dem diesjährigen Kongress der European Society for Medical Oncology (?ESMO")
vorgestellt. Pumitamig in Kombination mit Docetaxel zeigte ermutigende Anti-
Tumor-Aktivität sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil bei
Patientinnen und Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs nach vorangegangener Immuntherapie plus Chemotherapie. Diese
Daten erweitern die Evidenzbasis für das klinische Entwicklungsprogramm von
Pumitamig bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auf die Zweitlinientherapie,
in der weiterhin ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Es
handelt sich um den dritten globalen Phase-2-Datensatz zu Pumitamig bei
Lungenkrebs.
* Zudem werden derzeit zwei globale klinische Phase-2-Studien (NCT06449209
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449209?cond=NCT06449209&viewType=Card
&rank=1) und NCT06449222 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449222))
durchgeführt, in denen Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie untersucht
wird. Die erste Studie umfasst Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem
kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage
small cell lung cancer, ?ES-SCLC") sowie Patientinnen und Patienten mit
kleinzelligem Lungenkarzinom (small cell lung cancer, ?SCLC"), deren
Erkrankung nach Erst- oder Zweitlinientherapie weiter fortschritt. In der
zweiten Studie wird die Kombination als Erst- oder Zweitlinienbehandlung bei
Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
dreifach negativem Brustkrebs (triple-negative breast cancer, ?TNBC")
untersucht. Im Oktober 2026 wurden Ergebnisse einer Subgruppenanalyse von
Patientinnen und Patienten mit Hirnmetastasen aus diesen beiden Studien auf
dem diesjährigen ESMO-Kongress vorgestellt. Bei Patientinnen und Patienten
mit dreifach negativem Brustkrebs oder kleinzelligem Lungenkarzinom, die zu
Beginn der Studie bereits Hirnmetastasen aufwiesen, erzielte die Kombination
aus Pumitamig und Chemotherapie einen klinischen Nutzen, sowohl systemisch
als auch intrakraniell. Dies unterstreicht das Potenzial von Pumitamig bei
schwer behandelbaren Tumorarten und Patientenpopulationen.
* BioNTech schloss eine Studienkollaboration und Liefervereinbarung mit Gilead
Sciences Inc. (?Gilead") ab. In deren Rahmen soll Pumitamig in Kombination
mit dem gegen TROP2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug
conjugate, ?ADC") Sacituzumab Govitecan als Erstlinienbehandlung bei
Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
dreifach negativem Brustkrebs, deren Tumore mit niedriger oder negativer PD-
L1-Expression eingestuft werden, in der ROSETTA-Breast-01-Studie evaluiert
werden. Vorbehaltlich behördlicher Genehmigung wird dies die erste globale
klinische Phase-3-Studie (NCT07173751
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT07173751)) zur Evaluierung von
Pumitamig in Kombination mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat sein, was
auch den sich verändernden Behandlungsstandard bei der Erstlinienbehandlung
von dreifach-negativem Brustkrebs widerspiegelt.
* Pumitamig wird derzeit auch in weiteren soliden Tumorindikationen in
mehreren klinischen Phase-1/2- und Phase-2-Studien sowohl als Monotherapie
als auch in Kombination mit Standardtherapien untersucht. Dies umfasst die
Evaluierung als Erstlinientherapie bei Leberzellkrebs (hepatocellular
carcinoma, ?HCC"), als Zweitlinientherapie bei Glioblastom (?GBM"), als
Erstlinientherapie bei duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
(pancreatic ductal adenocarcinoma, ?PDAC") sowie als Erstlinientherapie bei
Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, ?RCC").
Derzeit laufen mehrere klinische Studien zur Signalfindung, um Pumitamig in
innovativen Kombinationen mit unternehmenseigenen Wirkstoffkandidaten zu
untersuchen:
* Aktuell läuft eine klinische Phase-2-Studie (NCT06953089
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06953089?cond=NCT06953089&viewType=Card
&rank=1)) zur Untersuchung von Elfetabart Drozuntecan (BNT324/DB-1311) in
Kombination mit Pumitamig. Im Oktober 2026 wurden Daten aus dieser Studie
auf dem diesjährigen ESMO-Kongress vorgestellt. Elfetabart Drozuntecan in
Kombination mit Pumitamig wurde gut vertragen und zeigte eine ermutigende
Anti-Tumor-Aktivität bei Patientinnen und Patienten über verschiedene
Tumorindikationen hinweg. Diese Daten unterstreichen das Potenzial von
Pumitamig als Schlüsseltherapie innovativer Behandlungskombinationen und
unterstützen BioNTechs Kombinationsstrategie bei verschiedenen Tumorarten
mit hohem, ungedecktem medizinischen Bedarf. Sie tragen außerdem dazu bei,
die Evidenzbasis für Pumitamig in Kombination mit Antikörper-Wirkstoff-
Konjugaten zu erweitern, die die Grundlage für potenzielle
zulassungsrelevante Studien bilden wird.
* Derzeit wird eine klinische Phase-1/2-Studie (NCT06892548
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06892548?cond=NCT06892548&viewType=Card
&rank=1)) durchgeführt, in der Elfetabart Drozuntecan (BNT324/DB-1311) in
Kombination mit Pumitamig bei Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenen Lungenkrebsarten untersucht wird. Im September 2026 wurden
Ergebnisse aus dieser Studie auf der World Conference on Lung Cancer
(?WCLC") 2026 der International Association for the Study of Lung Cancer
(?IASLC") präsentiert. Elfetabart Drozuntecan in Kombination mit Pumitamig
zeigte ermutigende frühe Wirksamkeitssignale bei kleinzelligem Lungenkrebs
über verschiedene Therapielinien und Dosislevel hinweg sowie ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil. Dies waren die ersten Daten bei
Lungenkrebs zu einem bispezifischen PD-(L)1xVEGF-Immunmodulatorkandidat in
Kombination mit einem ADC-Kandidat. Sie unterstreichen BioNTechs führende
Rolle bei der Entwicklung innovativer Behandlungskombinationen.
Gotistobart (BNT316/ONC-392) ist ein Kandidat für die selektive Eliminierung von
regulatorischen T-Zellen in der Mikroumgebung des Tumors, der auf CTLA-4 abzielt
und in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. (?OncoC4") entwickelt wird.
* Eine globale klinische Phase-3-Studie (PRESERVE-003; NCT05671510
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05671510)) untersucht derzeit die
Wirksamkeit und Sicherheit von Gotistobart als Monotherapie bei Patientinnen
und Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge
(metastatic squamous NSCLC), deren Erkrankung unter vorheriger
platinbasierter Chemotherapie und Behandlung mit PD-(L)1-Inhibitoren weiter
fortschritt.
* * Im September 2026 wurden aktualisierte Daten aus dem ersten Teil der
Studie auf der diesjährigen WCLC präsentiert. Diese zeigten, dass
Gotistobart bei Patientinnen und Patienten mit
Plattenepithelkarzinom der Lunge, deren Erkrankung nach einer PD-
(L)1-Inhibitor-Therapie weiter fortschritt, das mediane
Gesamtüberleben (overall survival, ?OS") im Vergleich zu
Chemotherapie nahezu verdoppelte.
* Gotistobart zeigte weiterhin Potenzial als chemotherapiefreie
Monotherapie bei einer schwer behandelbaren Lungenkrebsform.
* Basierend auf den aktuellen Ereignisprognosen werden erste
Zwischenergebnisse des zweiten Teils der klinischen Phase-3-Studie
im Jahr 2026 erwartet. Diese werden vom unabhängigen
Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee,
?IDMC") bewertet, um eine Empfehlung abzugeben, ob die Studie
entblindet oder bis zur nächsten geplanten Zwischenanalyse
fortgeführt werden soll.
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) ist ein gegen HER2 gerichteter ADC-
Kandidat, der in Kollaboration mit Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
(?DualityBio") entwickelt wird.
* Trastuzumab Pamirtecan wird derzeit in zwei klinischen Phase-3-Studien in
HR-positivem metastasiertem Brustkrebs mit niedrigem HER2-Expressionslevel
(NCT06018337 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337)) sowie in HER2-
exprimierendem Gebärmutterkrebs (endometrial cancer, ?EC") (NCT06340568
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340568)) untersucht.
* Die globale klinische Phase-3-Studie (DYNASTY-Breast02, NCT06018337
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337)) zur Untersuchung von
Trastuzumab Pamirtecan bei Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-
positivem metastasiertem Brustkrebs, deren Tumoren niedrige HER2-
Expressionslevel (?HER2-low") aufweisen, hat ihren primären Endpunkt
erreicht. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante, jedoch moderate
Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival,
?PFS") im Vergleich zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Chemotherapie. Die
Daten für die zum gleichen Zeitpunkt erfolgte Zwischenanalyse des sekundären
Endpunktes, dem Gesamtüberleben, waren noch nicht ausgereift. In dieser
Studie wurde eine höhere Rate interstitiellen Lungenerkrankungen
(interstitial lung disease, ?ILD") beobachtet als in früheren Studien mit
Trastuzumab Pamirtecan. Die meisten Fälle waren vom Grad 1 oder 2. Bei einem
kleinen Anteil der Patientinnen und Patienten traten schwerwiegende und
letale Ereignisse (Grad 3 bis 5) auf. Im Übrigen entsprach das
Gesamtsicherheitsprofil den Ergebnissen früherer klinischer Studien. Neue
Sicherheitssignale wurden nicht beobachtet.
* Die verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zum Stichtag der
Datenanalyse (?data cut-off") deuten darauf hin, dass der potenzielle Nutzen
für Patientinnen und Patienten angesichts der derzeit verfügbaren
Behandlungsmöglichkeiten bei HR-positivem/HER2-low metastasiertem Brustkrebs
begrenzt wäre.
* BioNTech und DualityBio erörtern derzeit die Gesamtheit der klinischen Daten
für Trastuzumab Pamirtecan bei Gebärmutter- und Brustkrebs im Kontext der
sich wandelnden Therapielandschaft sowie hinsichtlich der Bereiche mit
ungedecktem medizinischem Bedarf und werden über die nächsten Schritte
entscheiden.
* In diesem Zusammenhang stimmen BioNTech und DualityBio Pläne für eine
Einreichung eines Zulassungsantrages (Biologics License Application, ?BLA")
ab und werden die Öffentlichkeit entsprechend informieren.
mRNA-Krebsimmuntherapien
Autogene Cevumeran (BNT122/RO7198457) ist ein individualisierter Neoantigen-
spezifischer mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidat (individualized neoantigen-
specific immunotherapy, ?iNeST"), der in Kollaboration mit Genentech, Inc.
(?Genentech"), einem Mitglied der Roche-Gruppe (?Roche"), entwickelt wird.
* Die vorzeitige Beendigung der randomisierten klinischen Phase-2-Studie
(NCT04486378 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04486378)) mit Autogene
Cevumeran bei Patientinnen und Patienten mit zirkulierender Tumor-DNA
(?ctDNA")-positivem, chirurgisch entferntem Darmkrebs (colorectal cancer,
?CRC") im Stadium II (hohes Risiko) oder Stadium III wurde eingeleitet. In
der Studie wird Autogene Cevumeran als adjuvante Behandlung untersucht im
Vergleich zu engmaschiger Beobachtung nach Operation und Chemotherapie, die
derzeit den Behandlungsstandard für diese Hochrisikopatientengruppe
darstellt.
* Die klinische Phase-2-Studie IMcode003 (NCT05968326
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05968326)), in der Autogene Cevumeran
in Kombination mit einer Checkpoint-Inhibition und Chemotherapie zur
adjuvanten Behandlung des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
(pancreatic ductal adenocarcinoma, ?PDAC") untersucht wird, ist davon nicht
betroffen und wird wie geplant fortgesetzt. Im August 2026 wurde die
Patientenrekrutierung für die Studie abgeschlossen.
BNT113 ist ein mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidat und basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener, off-the-shelf FixVac-Plattform. Der Kandidat kodiert die
beiden Onkoproteine E6 und E7, die häufig in Tumoren vorkommen, in denen das
humane Papillomavirus Typ 16 nachgewiesen wurde (?HPV16-positiv").
* Im Oktober 2026 wurden erste Topline-Ergebnisse aus der klinischen Phase-
2/3-Studie AHEAD MERIT (NCT04534205
(https://clinicaltrials.gov/study/NCT04534205)) bekanntgegeben. Der Phase-3-
Teil der AHEAD-MERIT-Studie hat duale primäre Endpunkte: das
progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben, die sich gegenseitig
ergänzende Informationen hinsichtlich des klinischen Nutzens liefern. Bei
der Analyse des progressionsfreien Überlebens zeigte BNT113 in Kombination
mit Pembrolizumab keine statistisch signifikante Verbesserung des
progressionsfreien Überlebens gegenüber einer alleinigen Behandlung mit
Pembrolizumab. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee empfahl, die
klinische Studie wie geplant fortzusetzen, um den zweiten primären Endpunkt,
das Gesamtüberleben, zu bewerten. Dadurch soll eine vollständige Analyse
ermöglicht werden, um das Potenzial dieses Ansatzes zu bewerten, das Leben
von Patientinnen und Patienten zu verlängern. Da sich immunvermittelte Anti-
Tumor-Effekte im Laufe der Zeit aufbauen und verstärken können, wird die
Analyse des zweiten dualen primären Endpunkts, des Gesamtüberlebens,
essentiell sein, um das Potenzial dieses Ansatzes umfassend zu beurteilen.
Gemäß des vordefinierten Studiendesigns würde eine statistisch signifikante
Verbesserung des Gesamtüberlebens ein positives Studienergebnis begründen,
auch wenn der duale primäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens nicht
erreicht wird. BioNTech bleibt entsprechend der Studienrichtlinien weiterhin
für die fortlaufenden klinischen Daten im Rahmen der Studie verblindet.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren und Analysten
* Ergebnisse des vierten Quartals und des gesamten Geschäftsjahres 2026 sowie
Informationen zur Geschäftsentwicklung: 2. März 2027
Telefonkonferenz und Informationen zum Webcast
BioNTech lädt Investorinnen und Investoren und die allgemeine Öffentlichkeit
ein, heute, den 3. November 2026, um 14:00 Uhr MEZ (8:00 Uhr U.S. Eastern Time)
an der Telefonkonferenz samt Webcast teilzunehmen, in dem die Ergebnisse für das
dritten Quartal 2026 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung veröffentlicht
werden.
Um an der Live-Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte unter
diesem Link (https://register-conf.media-
server.com/register/BIf61fa783c60244f0a0c44fdcac66aaeb). Nach der Registrierung
werden die Einwahldaten und die dazugehörige PIN übermittelt.
Die Präsentation wird samt Ton über diesen Webcast-Link (https://edge.media-
server.com/mmc/p/mseh7gbw/) verfügbar sein.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer können die Folien und den Webcast der
Telefonkonferenz auch über die Seite ?Events und Präsentationen" im
Investorenbereich auf der Webseite des Unternehmens unter www.BioNTech.de
(http://www.biontech.de/) abrufen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird kurz nach
Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen und auf der Webseite des
Unternehmens für weitere 30 Tage zugänglich sein.
Über BioNTech
BioNTech ist ein globales innovatives Biopharma-Unternehmen, das bei der
Entwicklung von Therapien gegen Krebs und andere schwere Erkrankungen
Pionierarbeit leistet. In der Onkologie möchte BioNTech die
Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Krebs nachhaltig verbessern. Das
Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Arzneimittel mit
tumorübergreifendem oder synergistischem Potenzial zu entwickeln, um Krebs in
all seinen Facetten und entlang des gesamten Krankheitsverlaufs - von den frühen
bis zu den fortgeschrittenen Krankheitsstadien - zu adressieren. BioNTechs
wachsendes Portfolio an onkologischen Produktkandidaten in der späten klinischen
Entwicklung umfasst innovative Immunmodulatoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
und mRNA-Krebsimmuntherapien. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern, darunter Bristol Myers
Squibb, Duality Biologics, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab,
MediLink, OncoC4 und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de (http://www.BioNTech.de).
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, in der jeweils
geltenden Fassung, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder
implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs zu erwartende Umsätze und
Nettogewinne/(-verluste) durch die Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoff in
Vertriebsgebieten, die in der Verantwortung von BioNTechs Kollaborationspartnern
liegen, insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von
BioNTechs Partnern beruhen; die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer Produktkandidaten, falls diese
zugelassen werden; den Annahmen hinsichtlich der zu erwartenden Veränderungen in
der COVID-19-Impfstoffnachfrage, einschließlich Veränderungen der Anforderungen
im Bestellverhalten und der erwarteten behördlichen Empfehlungen zur Anpassung
von Impfstoffen an neue Varianten oder Sublinien; der Beginn, der Zeitplan und
Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen, einschließlich BioNTechs laufende und zukünftige
präklinische und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf den
erwarteten Zeitpunkt des Beginns, der Rekrutierung, und des Abschlusses von
präklinischen oder klinischen Studien und damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten, und der Verfügbarkeit von Ergebnissen sowie den Zeitpunkt
und das Ergebnis von Anträgen auf behördliche Genehmigungen und Zulassungen;
BioNTechs Erwartungen in Hinblick auf potenzielle zukünftige
Kommerzialisierungen im Onkologie-Bereich, einschließlich der Ziele hinsichtlich
Zeitpunkt und Indikationen; den angestrebten Zeitplan und die Anzahl
zusätzlicher potenziell zulassungsrelevanter klinischer Studien, sowie das
Zulassungspotenzial jeglicher klinischer Studien, die BioNTech möglicherweise
initiiert; BioNTechs Erwartungen in Bezug darauf, wie sich Anpassungen der
Produktionsbetriebe auswirken; Gespräche mit Zulassungsbehörden; BioNTechs
Erwartungen in Bezug auf geistiges Eigentum; die Auswirkungen von BioNTechs
Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen; BioNTechs Erwartungen in Bezug auf
Entwicklungen in der Gesetzgebung, politischen Entscheidungen und
internationalem Handel; BioNTechs Schätzungen für Umsätze, Forschungs- und
Entwicklungskosten, Vertriebs- und Marketingkosten sowie allgemeine
Verwaltungskosten und Investitionsausgaben für den operativen Geschäftsbetrieb;
BioNTechs Erwartungen bezüglich anstehender wissenschaftlicher und
anlegerbezogener Präsentationen; und BioNTechs Erwartungen bezüglich des
Nettogewinns/(-verlusts). In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie ?wird", ?kann", ?sollte",
?erwartet", ?beabsichtigt", ?plant", ?zielt ab", ?antizipiert", ?glaubt",
?schätzt", ?prognostiziert", ?potenziell", ?setzt fort" oder die negative Form
dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert
werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von BioNTech hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse und sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte zu
erreichen, sowie Unsicherheiten hinsichtlich der vorgesehenen Termine für Beginn
und/oder Abschluss klinischer Studien, der voraussichtlichen Fristen für die
Veröffentlichung von Daten, der Termine für die Einreichung von
Zulassungsanträgen bei den Behörden, der Termine für behördliche Zulassungen
und/oder die Termine für Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Pressemitteilung veröffentlichten Daten und einschließlich der
Möglichkeit des Auftretens ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art der klinischen Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Stellen, privaten
Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern; die künftige kommerzielle
Nachfrage und der medizinische Bedarf an Erst- oder jährlichen
Auffrischungsdosen mit einem COVID-19-Impfstoff; die Auswirkungen von Zöllen und
Eskalationen in der Handelspolitik; der Wettbewerb durch andere COVID-19-
Impfstoffe sowie Konkurrenz im Zusammenhang mit BioNTechs weiteren
Produktkandidaten; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche
Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die
Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das von
aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu entdecken und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene
Sicherheitsprobleme und potenzielle Ansprüche, die angeblich aus der Verwendung
von von BioNTech entwickelten oder hergestellten Produkte und Produktkandidaten
entstehen; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Kollaborationspartnern,
BioNTechs Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie
zugelassen werden; BioNTechs Fähigkeit, die Entwicklung und damit verbundene
Kosten des Unternehmens zu steuern; regulatorische und politische Entwicklungen;
die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und
BioNTechs Produkte und Produktkandidaten herzustellen; erwartete Veränderungen
in der Geschäftsführung von BioNTech und den Übergang der Verantwortlichkeiten
im Vorstand, einschließlich der Identifikation und Anwerbung von Nachfolgern
bzw. Nachfolgerinnen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem und die
Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
?Risk Factors" in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. September 2026
endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten Dokumenten zu
lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt
BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
Investorenanfragen
Dr. Douglas Maffei
Investors@biontech.de (mailto:Investors@biontech.de)
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de (mailto:Media@biontech.de)
Abkürzungsverzeichnis
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|ADC |Antikörper-Wirkstoff-Konjugat |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|B7-H3 |Auch bekannt als CD276, cluster of differentiation 276 |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|BLA |Zulassungsantrag (Biologics License Application) |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|CRC |Darmkrebs |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|ctDNA |zirkulierende Tumor-DNA |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|CTLA-4 |Zytotoxisches-T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|EC |Gebärmutterkrebs |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|ES-SCLC |Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|GBM |Glioblastom |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|HCC |Leberzellkrebs |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|HER2 (or HER3)|Humaner Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 2 (oder 3) |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|HR |Hormonrezeptor |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|IHC3+, 2+, 1+ |Immunhistochemischer Score 1+ (oder 2+ oder 3+) |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|ILD |interstitielle Lungenerkrankung |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|iNeST |individualisierter Neoantigen-spezifischer mRNA- |
| |Krebsimmuntherapie-Kandidat |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|IO |Immunonkologie |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|ISH-positive |In situ Hybridisierungs-positiv |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|mCRPC |Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|mRNA |Boten-Ribonukleinsäure |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|NSCLC |Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|OS |Gesamtüberleben |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|PDAC |Duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|PD-(L)1 |Programmed cell death protein (death-ligand) 1 |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|PFS |Progressionsfreies Überleben |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|PROC |Platinresistenter Eierstockkrebs |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|RCC |Nierenzellkarzinom |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|SCLC |Kleinzelliger Lungenkrebs |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|TNBC |Dreifach negativem Brustkrebs |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|TPS |Tumor Proportion Score |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
|VEGF-A |Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A |
+--------------+---------------------------------------------------------------+
Verkürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung der Zwischenperiode
Drei Monate zum Neun Monate zum
30. September 30. September
2026 2025 2026 2025
(in Millionen EUR, bis auf
Ergebnis je Aktie) (ungeprüft) (ungeprüft) (ungeprüft) (ungeprüft)
Umsatzerlöse 1.289,2 1.518,9 1.512,9 1.962,5
Umsatzkosten (103,3) (148,3) (271,7) (308,5)
Forschungs- und Entwicklungskosten (748,1) (564,8) (1.856,1) (1.599,5)
Vertriebs- und Marketingkosten (43,3) (27,3) (111,3) (60,7)
Allgemeine Verwaltungskosten (135,2) (121,2) (415,8) (345,8)
Sonstige betriebliche Aufwendungen (163,6) (729,5) (443,7) (884,7)
Sonstige betriebliche Erträge 29,3 25,3 85,1 154,6
Betriebsergebnis 125,0 (46,9) (1.500,6) (1.082,1)
Finanzerträge 105,3 96,8 323,2 324,8
Finanzaufwendungen (8,3) (25,2) (27,4) (66,1)
Gewinn / (Verlust) vor Steuern 222,0 24,7 (1.204,8) (823,4)
Ertragsteuern (37,5) (53,4) 36,6 (7,7)
Nettogewinn / (-verlust) 184,5 (28,7) (1.168,2) (831,1)
Ergebnis je Aktie
Unverwässertes Ergebnis je Aktie 0,74 (0,12) (4,63) (3,45)
Verwässertes Ergebnis je Aktie 0,73 (0,12) (4,63) (3,45)
Verkürzte Konzern-Bilanz der Zwischenperiode
30. September 31. Dezember
(in Millionen EUR) 2026 2025
Aktiva (ungeprüft)
Langfristige Vermögenswerte
Geschäfts- oder Firmenwert 376,0 367,9
Sonstige immaterielle Vermögenswerte 1.201,6 1.606,0
Sachanlagen 1.000,9 1.080,9
Nutzungsrechte 159,2 210,2
Vertragsvermögenswerte - 2,0
Sonstige finanzielle Vermögenswerte 1.727,3 2.554,2
Sonstige Vermögenswerte 15,0 7,3
Latente Steueransprüche 20,0 13,5
Summe langfristige Vermögenswerte 4.500,0 5.842,0
Kurzfristige Vermögenswerte
Vorräte 64,9 110,7
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Forderungen 666,3 924,2
Vertragsvermögenswerte 5,4 8,1
Sonstige finanzielle Vermögenswerte 4.457,6 7.201,8
Sonstige Vermögenswerte 145,2 173,8
Ertragsteueranspruch 124,3 52,6
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 10.200,8 7.675,4
Zur Veräußerung gehaltene Vermögenswerte 9,3 -
Summe kurzfristige Vermögenswerte 15.673,8 16.146,6
Bilanzsumme 20.173,8 21.988,6
-------------------------------------------------------------------- ----------- Passiva
Eigenkapital
Gezeichnetes Kapital 259,0 259,0
Kapitalrücklagen 2.076,5 2.473,3
Eigene Anteile (11,1) (7,7)
Gewinnrücklagen 16.793,7 17.961,9
Sonstige Rücklagen (1.406,4) (1.462,3)
Summe Eigenkapital 17.711,7 19.224,2
Langfristige Schulden
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen 255,4 215,2
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten 108,9 94,9
Rückstellungen 64,6 35,5
Vertragsverbindlichkeiten 0,7 88,0
Sonstige Verbindlichkeiten 117,1 104,2
Latente Steuerschulden 82,6 84,3
Summe langfristige Schulden 629,3 622,1
Kurzfristige Schulden
Leasingverbindlichkeiten und Darlehen 104,4 52,2
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen und sonstige Verbindlichkeiten 523,1 534,9
Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten 141,2 351,7
Ertragsteuerverbindlichkeiten 13,2 65,6
Rückstellungen 244,2 145,3
Vertragsverbindlichkeiten 623,6 754,9
Sonstige Verbindlichkeiten 181,1 237,7
Verbindlichkeiten im Zusammenhang mit zur Veräußerung gehaltenen Vermögenswerten 2,0 -
Summe kurzfristige Schulden 1.832,8 2.142,3
Summe Schulden 2.462,1 2.764,4
Bilanzsumme 20.173,8 21.988,6
Verkürzte Konzern-Kapitalflussrechnung der Zwischenperiode
Drei Monate Neun Monate
zum 30. September zum 30. September
2026 2025 2026 2025
(in Millionen EUR) (ungeprüft) (ungeprüft) (ungeprüft) (ungeprüft)
Betriebliche Tätigkeit
Nettogewinn / (-verlust) 184,5 (28,7) (1.168,2) (831,1)
Ertragsteuern 37,5 53,4 (36,6) 7,7
Gewinn / (Verlust) vor Steuern 222,0 24,7 (1.204,8) (823,4)
Anpassungen zur Überleitung des Ergebnisses vor Steuern auf die Netto-Cashflows
Abschreibungen und Wertminderungen auf Sachanlagen, immaterielle Vermögenswerte und Nutzungsrechte 332,3 124,2 719,7 218,0 Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung 20,0 27,9 63,7 82,1
Fremdwährungsdifferenzen, netto (3,2) (24,1) 14,3 36,4
Gewinn aus dem Abgang von Sachanlagen (0,1) (1,3) (1,1) (1,7) Finanzerträge ohne Fremdwährungsdifferenzen (96,3) (96,8) (301,9) (324,8) Finanzaufwendungen ohne Fremdwährungsdifferenzen 8,3 2,6 27,4 17,1 Zuwendungen der öffentlichen Hand und ähnliche Zuwendungen (13,2) (10,5) (45,3) (43,5) Sonstige nicht zahlungswirksame Erträge - - - (15,0)
Veränderungen des Nettoumlaufvermögens:
Abnahme / (Zunahme) der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen Forderungen, Vertragsvermögenswerten und sonstigen Vermögenswerten (489,1) 897,1 308,1 1.005,5
Abnahme der Vorräte 33,5 5,1 43,7 61,7
Abnahme der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen, sonstigen Finanzverbindlichkeiten, sonstigen Verbindlichkeiten, Vertragsverbindlichkeiten, Rückerstattungsverbindlichkeiten und Rückstellungen (197,6) (242,5) (344,8) (314,9)
Erhaltene Zinsen und realisierte Gewinne aus Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten 78,0 83,5 235,4 275,2 Gezahlte Zinsen und realisierte Verluste aus Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten (2,8) (2,4) (8,4) (8,2)
Gezahlte Ertragsteuern, netto (33,7) (9,6) (91,4) (36,7)
Auszahlungen für anteilsbasierte Vergütung (4,2) (4,2) (19,2) (19,3) Erhaltene Zuwendungen der öffentlichen Hand und ähnliche Zuwendungen 16,3 7,0 64,3 38,0 Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit (129,8) 780,7 (540,3) 146,5
Investitionstätigkeit
Erwerb von Sachanlagen (33,6) (35,9) (145,0) (111,9)
Einzahlung aus der Veräußerung von Sachanlagen 1,5 2,9 6,5 3,9 Erwerb von immateriellen Vermögenswerten (14,9) (2,7) (37,8) (575,0) Erwerb von Tochterunternehmen und Geschäftsbetrieben abzüglich erworbener Zahlungsmittel (31,8) - (31,8) (78,5)
Investitionen in sonstige finanzielle Vermögenswerte (1.504,9) (2.869,0) (5.111,0) (7.046,7)
Einzahlung aus der Fälligkeit von sonstigen finanziellen Vermögenswerten 2.391,4 1.979,4 8.677,3 8.065,3 Cashflows aus der Investitionstätigkeit 807,7 (925,3) 3.358,2 257,1
Finanzierungstätigkeit
Zahlungseingänge aus der Aufnahme von Darlehen 52,9 - 129,1 -
Tilgung von Darlehen - (1,2) (5,9) (9,4)
Tilgung von Leasingverbindlichkeiten (11,2) (10,3) (34,4) (29,2)
Aktienrückkaufprogramm (274,3) - (403,5) -
Cashflows aus der
Finanzierungstätigkeit (232,6) (11,5) (314,7) (38,6)
Nettozunahme / (-abnahme) von
Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten 445,3 (156,1) 2.503,2 365,0
Wechselkursbedingte Änderungen
der Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente 2,0 (21,5) (4,7) (28,4)
Andere bewertungsbedingte
Änderungen der Zahlungsmittel
und Zahlungsmitteläquivalente 12,5 1,0 26,9 (5,6)
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente zum
Beginn der Berichtsperiode 9.741,0 10.269,5 7.675,4 9.761,9
Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente zum
30. September 10.200,8 10.092,9 10.200,8 10.092,9
Bestimmte Posten der Vergleichsperiode wurden zusammengefasst, um sie an die
Darstellung der aktuellen Periode anzupassen und um die Lesbarkeit zu
verbessern.
Überleitung der Nicht-IFRS-Kennzahlen
Überleitung der Nicht-IFRS-Kennzahlen für die drei Monate zum 30. September 2026
nicht-IFRS Adjustierungen (ungeprüft)
-------------------------------------------------------
IFRS Erträge aus Adjustiertes
Ergebnis dem Ergebnis
Unternehmens-
erwerb zu
einem
Preis unter
dem
Mitarbeiter- Marktwert
bezogene sowie
Aufwendungen Aufwendungen Erträge und
(in Millionen EUR, und Erträge Wertminder- aus Aufwendungen
bis auf Ergebnis aus Rechts- ung und Restrukt- aus Veräußer-
je Aktie) (ungeprüft) streitigkeiten -aufholung urierung ungsvorgängen (ungeprüft)
Umsatzkosten (103,3) - 11,4 - - (91,9)
Forschungs- und Entwicklungskosten (748,1) - 169,6 - - (578,5) Sonstige betriebliche Aufwendungen (163,6) 13,5 42,2 19,7 - (88,2)
Betriebsergebnis 125,0 13,5 223,2 19,7 - 381,4
Gewinn vor Steuern 222,0 13,5 223,2 19,7 - 478,4
Nettogewinn(1) 184,5 13,5 223,2 19,7 - 440,9
Ergebnis je Aktie
Unverwässertes
Ergebnis je Aktie 0,74 1,76
Verwässertes
Ergebnis je Aktie 0,73 1,76
(1) Steuereffekte werden bei den Nicht-IFRS-Kennzahlen nicht berücksichtigt.
Überleitung der Nicht-IFRS-Kennzahlen für die drei Monate zum 30. September 2025
nicht-IFRS Adjustierungen (ungeprüft)
-------------------------------------------------------
IFRS Erträge aus Adjustiertes
Ergebnis dem Ergebnis
Unternehmens-
erwerb zu
einem
Preis unter
dem
Mitarbeiter- Marktwert
bezogene sowie
Aufwendungen Aufwendungen Erträge und
(in Millionen EUR, und Erträge Wertminder- aus Aufwendungen
bis auf Ergebnis aus Rechts- ung und Restrukt- aus Veräußer-
je Aktie) (ungeprüft) streitigkeiten -aufholung urierung ungsvorgängen (ungeprüft)
--------------------
Forschungs- und
Entwicklungskosten (564,8) - 85,4 - - (479,4)
Sonstige
betriebliche
Aufwendungen (729,5) 678,5 - 17,3 - (33,7)
Betriebsergebnis (46,9) 678,5 85,4 17,3 - 734,3
Gewinn vor Steuern 24,7 678,5 85,4 17,3 - 805,9
Nettogewinn / (- verlust)(1) (28,7) 678,5 85,4 17,3 - 752,5
Ergebnis je Aktie
Unverwässertes
Ergebnis je Aktie (0,12) 3,12
Verwässertes
Ergebnis je Aktie (0,12) 3,11
(1) Steuereffekte werden bei den Nicht-IFRS-Kennzahlen nicht berücksichtigt.
Überleitung der Nicht-IFRS-Kennzahlen für die neun Monate zum 30. September 2026
nicht-IFRS Adjustierungen (ungeprüft)
-------------------------------------------------------
IFRS Erträge aus Adjustiertes
Ergebnis dem Ergebnis
Unternehmens-
erwerb zu
einem
Preis unter
dem
Mitarbeiter- Marktwert
bezogene sowie
Aufwendungen Aufwendungen Erträge und
(in Millionen EUR, und Erträge Wertminder- aus Aufwendungen
bis auf Ergebnis aus Rechts- ung und Restrukt- aus Veräußer-
je Aktie) (ungeprüft) streitigkeiten -aufholung urierung ungsvorgängen (ungeprüft)
Umsatzkosten (271,7) - 11,4 - - (260,3)
Forschungs- und
Entwicklungskosten (1.856,1) - 273,4 - - (1.582,7)
Sonstige
betriebliche
Aufwendungen (443,7) 13,5 129,2 124,8 - (176,2)
Betriebsergebnis (1.500,6) 13,5 414,0 124,8 - (948,3)
Verlust vor Steuern (1.204,8) 13,5 414,0 124,8 - (652,5)
Nettoverlust(1) (1.168,2) 13,5 414,0 124,8 - (615,9)
Ergebnis je Aktie
Unverwässertes und
verwässertes
Ergebnis je Aktie (4,63) (2,44)
(1) Steuereffekte werden bei den Nicht-IFRS-Kennzahlen nicht berücksichtigt.
Überleitung der Nicht-IFRS-Kennzahlen für die neun Monate zum 30. September 2025
nicht-IFRS Adjustierungen (ungeprüft)
-------------------------------------------------------
IFRS Erträge aus Adjustiertes
Ergebnis dem Ergebnis
Unternehmens-
erwerb zu
einem
Preis unter
dem
Mitarbeiter- Marktwert
bezogene sowie
Aufwendungen Aufwendungen Erträge und
(in Millionen EUR, und Erträge Wertminder- aus Aufwendungen
bis auf Ergebnis aus Rechts- ung und Restrukt- aus Veräußer-
je Aktie) (ungeprüft) streitigkeiten -aufholung urierung ungsvorgängen (ungeprüft)
Forschungs- und
Entwicklungskosten (1.599,5) - 85,4 - - (1.514,1)
Sonstige
betriebliche
Aufwendungen (884,7) 678,5 10,0 45,1 - (151,1)
Sonstige
betriebliche
Erträge 154,6 - - - (15,0) 139,6
Betriebsergebnis (1.082,1) 678,5 95,4 45,1 (15,0) (278,1)
Verlust vor Steuern (823,4) 678,5 95,4 45,1 (15,0) (19,4)
Nettoverlust(1) (831,1) 678,5 95,4 45,1 (15,0) (27,1)
Ergebnis je Aktie
Unverwässertes und verwässertes Ergebnis je Aktie (3,45) (0,11)
(1) Steuereffekte werden bei den Nicht-IFRS-Kennzahlen nicht berücksichtigt. °
ISIN US09075V1026
AXC0199 2026-11-03/12:50
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